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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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4
7月
2016年
EMA专家小组支持批准MSD的肺癌药物
欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会已经推荐批准MSD的产品Keytruda ...
30
6月
2016年
FDA优先审评Genentech公司关于多发性硬化症的生物制品许可申请
美国监管机构正在对Roche和Genentech公司的试验性多发性硬化症治疗药物Ocrevus进行优...
30
6月
2016年
欧盟批准AstraZeneca的组合抗生素
欧盟委员会（EC）已经授予AstraZeneca公司关于其产品组合抗生素Zaviceft...
24
6月
2016年
FDA发布药品和生物制品ICSR提交技术规范
美国食品药品管理局（FDA）本周发布了一项技术规范，以帮助有关各方通过电子方式向药品评价和研究中心（...
24
6月
2016年
<P>EMA和FDA讨论患者在“集群”中的参与
欧洲药品管理局（EMA）表示，他们已经与FDA成立了一个联合“集群”以讨论患者在药物开发过程中的角色...
23
6月
2016年
FDA授予WAVE公司亨廷顿氏症治疗药物孤儿药身份
美国食品药品管理局（FDA）授予WAVE生命科学公司首席候选产品WVE-120101孤...
23
6月
2016年
FDA将审评Mitsubishi Tanabe公司的ALS治疗药物
Mitsubishi Tanabe制药公司宣布，他们已经向美国食品药品管理局（FDA）...
