我们凭借对于生物等效性试验设计、组织和实施丰富经验，以及对FDA法规的深入了解，能够极大的帮助和支持客户成功顺利的完成生物等效性试验，并达到中国CFDA及美国FDA的法规要求。

我们的优势：

• 突出亮点：拥有十多个人体生物等效性研究的获得FDA、EMA批准的成功案例
• 与海内外多个符合国际标准的Ⅰ期临床研究基地建立了良好的合作关系
• 国际一流的临床试验项目管理经验

我们的服务：

• 专业的临床试验方案设计
• 全程国际标准临床试验管理
• 符合FDA法规要求的数据管理及生物统计分析

国际多中心临床研究的实施和管理面临着巨大的挑战，我们团队的丰富经验可以更早的识别风险并管理风险。我们在治疗领域及法规方面的众多专家可以最大程度优化您的研究及实施方案，利用已经建立的临床中心数据库和病患数据库，与全球多个国家和地区的临床试验机构之间的紧密合作可以确保高效的招募患者、快速的启动临床研究，并及时获得高质量的临床数据。

我们的优势：

• 突出亮点：服务范围包括中国、美国、加拿大、俄罗斯、东欧、西欧、澳大利亚、台湾等多个国家及地区
• 完成了世界历史上首例复方植物药的美国FDA法规下的II、III期临床试验，准备NDA申报中
• 与中国、美国、欧盟等多个国家及地区的临床基地保持着紧密合作
• 具有常驻国外的专业团队

我们的服务：

• 顺利完成世界首例复方中药的全球多中心III临床试验
• I至IV期国际多中心临床试验
• 临床试验的实施（包括启动前资料的准备、临床试验中心选择、研究者会议组织、伦理申报、患者招募、数据管理、生物统计等）
• 临床试验管理（临床试验监察、安全性报告、质量控制、总结报告撰写等）

我们具有丰富的国内大型临床基地提升的实践经验。我们严格按照国际化临床基地的标准，针对您的临床基地提升的独特 需求，提供从整改方案的制定、法规培训与SOP的完善到基地的模拟评估等全程服务。

我们的优势：

• 突出亮点：拥有临床基地国际化提升的多个成功案例
• 量身定制基地提升方案
• 良好的海外临床研究基地合作关系

我们的服务：

• 基地现状的标准化评估
• 基地国际合规性的整改方案策划
• 基地数据管理系统的建立及完善
• 美国FDA现场审核前的模拟评估
• SOP体系的建立和完善
• 国际法规培训

雅昂国际深知数据管理在整个临床开发过程中的重要作用和地位。我们与市场领先的供应商建立了良好的合作关系，采用目前 在全球市场占有率位居前列的EDC系统，同时拥有自主开发且符合国际标准的数据管理系统，按照国际最新的数据管理要求，为您提供高性价比的数据管理服务。

我们的优势：

• 遵循CDISC数据标准，符合FDA、EMA数据要求
• 丰富的国际多中心临床研究的数据管理经验
• 数据管理系统全生命周期符合CSV要求
• 遵循CDISC数据标准，符合FDA、EMA数据要求
• 专业、高效、高性价比的优质服务

我们的服务：

• 定制技术解决方案
• 纸质和电子病例报告表设计
• 有注解的CRF数据库设计和CDISC标准
• 数据库的设计与创建
• 数据库质量控制
• 试验室数据调解

雅昂国际生物统计团队拥有经验丰富的统计分析人员和程序员，具有试验设计、统计学方法和全球申报法规方面的广泛知识，提供全面、高质、及时 的分析和研究结果报告，及研究设计、规模和执行等各方面的咨询服务，并确保所有的设计和分析方法完全符合最新的法规要求。

我们的优势：

• 突出亮点：可以为试验设计提供体现产品特色的统计计划书(SAP)
• 通晓FDA及EMA等国家和地区的最新法规要求，确保统计分析结果符合最新规范
• 确保方案设计的科学性、统计分析的准确性

我们的服务：

• 样本量计算
• 随机方案和编码
• 统计分析计划
• 统计编程
• 数据CDISC标准转换
• 统计表格、图表和数据列表(TFLs)
• 中期分析
• 统计分析报告
• 与药监机构进行统计学沟通
• 安全性和有效性综合分析

雅昂国际凭借母公司丰富的海外营销经验和广阔的市场资源，从产品特性出发，通过完整深入的市场调研和分析、营销方案的制定与实施，为您提供品 牌提升、战略制定、行业定位等宏观布局规划，帮助您的产品打开海外市场，赢得先机。

我们的优势：

• 与美国4大连锁药店数万家药房达成长期供货协议
• 与全球大型的保健品直销公司组建有合资企业
• 多元化的销售渠道
• 本土化的营销团队

我们的服务：

• 行业分析
• 产品分析与筛选
• 产品规格、包装设计及运输
• 海外营销策略
• 营销策略实施

建立在拥有50亿人民币基金的雄厚资金基础之上，凭借丰富的品牌、战略发展经验，为您寻找有投资价值的项目， 并为需要融资的中小型企业提供资金支持。

我们的服务-项目引进和推广

• 不同国家的项目研发现状调研服务
• 合作研究机构寻找代理服务
• 海内外客户和合作伙伴寻求及联系

我们的服务-投资助推

• 筛选有价值的投资项目或企业
• 提供目标企业专业性评估及咨询

我们的服务-融资助推

• 一体化助推服务与合作
• 技术和资金支持
• 联系国内/国际第三方投资机构并提供资质背景报告
• 签约市场代理

临床试验稽查是保证临床试验质量的重要环节之一。雅昂国际拥有经验丰富的美国稽查专家，我们将严格按照FDA、EMA、CFDA的法规要 求，为您提供I期至IV期国内/国际临床试验全面专业的系统性稽查服务，确保临床试验的完整性和合规性。

我们的优势：

• 拥有独立的第三方稽查团队
• 全方位稽查或单一项目稽查，满足您的各种需求

我们的服务：

• 临床研究中心稽查
• 临床研究文档稽查
• 临床数据库和统计稽查及研究报告审查
• 供应商稽查，包括中心实验室、药物物流供应商、IWRS/IVRS等

雅昂国际与美国约翰霍普金斯大学、美国哥伦比亚大学、英国诺丁汉大学等世界知名大学及美国国立卫生研究院、美国临床研究专业协会等著名医疗学术研究机 构建立了紧密的国际交流与培训合作体系。我们面向中国医疗健康领域的医院院长、主要研究者、高层决策者等提供医疗管理及临床试验领域专业、深入的短 期培训与实地考察机会，助您获得医疗机构与国际接轨所必需的法规、管理等方面的卓越经验。

我们的优势：

• 实地考察结合面对面的交流为主要形式
• 国际培训课程可依据客户需求量身定制

我们的服务：

• 实地考察
  • 美国临床基地
  • 美国国立卫生研究院（NIH）
  • 约翰霍普金斯大学附属医院等医疗机构
• 培训范围
  • 医疗管理者提升，课程如：
    • 临床治疗监督与管理
    • 医院运营及财务指标管理
    • 病人护理的技术与创新
  • 临床试验管理，课程如：
    • GCP合规性风险评估
    • 临床试验质量控制
    • 临床试验中心预算管理
    • 受试者的安全与管理

定量临床药理学在新药的研发过程中，特别是近几年来, 起到了重要的作用。雅昂团队拥有经验丰富的国内外定量临床药理学专家，运用广泛的定量临床药理学方法，提供全面、高质、及时的临床结果预测、方案设计、试验方案优化和建立特殊人群精准用药临床路径咨询服务，并确保所有的设计和分析方法完全符合最新的法规要求。

我们的优势：

• 美国FDA定量临床药理学首席科学家
• 拥有群体药代动力学法规的撰写者
• 指导数十个定量临床药理学研究和应用的专家团队
• 中美定量临床药理学学会理事

我们的服务：

• 进行群体药代动力学和定量临床药理学的建模与计算
• 运用定量临床药理学方法进行新药临床研究剂量设计、给药方案设计、和特殊人群的用药剂量确认
• 应用群体药代动力学方法进行药物相互作用、特殊人群和儿童用药研究
• 应用定量临床药理学方法进行剂量优化

雅昂团队拥有经验丰富的医药经济学专家，具有广泛的医药经济学知识，与美国著名医药经济学研究公司建立了良好的合作关系，提供全面、高质、及时药品医药经济学分析、与政府相关部门进行价格谈判、进行药品价值评估和价格定位咨询服务。

我们的优势：

• 天津大学医药经济学领域教授
• 团队拥有10余位医药经济学博士、硕士
• 与美国著名医药经济学研究公司建立了合作关系
• 应用医药经济学与发改委进行药品定价谈判的成功案例

我们的服务：

• 应用医药经济学原理进行药品价值评估和价格定位
• 应用医药经济学方法挖掘产品优势
• 应用医药经济学研究成果与政府相关部门进行价格谈判
• 完成医药经济学研究报告用于欧洲国家的新药申报