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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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17
6月
2016年
来自于Kamada和Shire的患者自行注射的肺气肿药物获得FDA批准
Kamada和Shire公司宣布美国食品药品管理局（FDA）已经批准了Glassia（α-1蛋白酶抑...
17
6月
2016年
Endo公司阿片类止痛药物将接受FDA专家组的审评
美国食品药品管理局（FDA）已经通知Endo国际下属Endo制药公司，该机构的专家咨询委员会将于今年...
16
6月
2016年
Marathon公司寻求对其杜氏肌营养不良症治疗药物的认可
私人持有的Marathon制药公司向美国食品药品管理局（FDA）提交了新药申请（NDA...
16
6月
2016年
FDA批准了肥胖医疗装置AspireAssist
美国食品药品管理局（FDA）日前批准了一种新的治疗肥胖的医疗装置，该装置使用了一种通过...
3
6月
2016年
Galena公司乳腺癌药物获得FDA快径资格
美国食品药品管理局（FDA）授予Galena生物制药公司的NeuVax (nelipep...
3
6月
2016年
FDA接受审评Radius公司骨质疏松药物
RadiusHealth公司表示，FDA同意接受审评他们关于abaloparatide...
2
6月
2016年
Boehringer和Lilly的2型糖尿病药物获得FDA认可
美国食品药品管理局（FDA）已经批准了利拉利汀和盐酸二甲双胍（Jentadueto ...
