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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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2
6月
2016年
Samsung Bioepis单抗生物类似物获得欧洲认可
欧盟委员会已经批准Flixabi，一个参照Remicade的英夫利昔单抗生物仿制药在...
27
5月
2016年
Janssen的多发性骨髓瘤药物获得欧盟的肯定
欧盟委员会（EC）已经有条件的批准Janssen公司的Darzalex (darat...
27
5月
2016年
EMA专家组支持授予Akari公司格林-巴利综合征药物以孤儿药资格
AkariTherapeutics公司透露，欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会（CO...
26
5月
2016年
FDA授予Edge Therapeutics公司脑动脉瘤药物快径资格
Edge Therapeutics公司的产品EG-1962已经成功获得了FDA的快径资...
26
5月
2016年
Trevena公司心力衰竭药物Ⅱb期临床试验宣告失败
Trevena公司试验性药物TRV027的Ⅱb期临床试验进展坎坷，无法达到其主要和次...
19
5月
2016年
Bristol-Myers的淋巴瘤药物获得FDA批准
美国食品药品管理局（FDA）授予nivolumab (Opdivo)快速批准，以用于...
19
5月
2016年
FDA认可了Aurobindo公司的麻醉仿制药
Aurobindo制药公司宣布，他们获得了来自美国食品药品管理局（FDA）的最终批准...
