美国食品药品管理局（FDA）本周发布了一项技术规范，以帮助有关各方通过电子方式向药品评价和研究中心（CDER）以及生物制品评价和研究中心（CBER）提交个案病例安全报告（ICSR）及其附件。

这份19页的技术规范描述了提交ICSR的途径方法，整合区域性术语的方法，以及添加未在国际协调会（ICH）针对品牌药和仿制药以及OTC和生物制品的E2B（R3）实施指南（IG）中解决的FDA不良事件报告系统（FAERS）的区域性数据要素的方法。这份文件不适用于疫苗，全血，或者全血的成分，以及人体细胞和组织产品。