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FDA优先审评Genentech公司关于多发性硬化症的生物制品许可申请

发布时间:2016-06-30 浏览次数:423

美国监管机构正在对Roche和Genentech公司的试验性多发性硬化症治疗药物Ocrevus进行优先审评,外界普遍认为该药非常可能成为多发性硬化症的治疗新选择。

Ocrevus是一种被设计用来选择性靶向CD20阳性B细胞的研究性、人源化的单克隆抗体,此类细胞是免疫细胞的一种特定类型,被认为是髓鞘和轴突(神经细胞)损伤的关键因素,并导致患有多发性硬化症患者的残疾。

来自于II 期和III期临床试验的数据显示,在患有复发性多发性硬化症患者中(约有85%的患者在疾病诊断时有此状况),与Rebif(干扰素β-1A)相比,该药物在两年多的时间里可降低疾病活动程度的三大标记。