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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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7月
2016年
Shire干眼症治疗药物获得FDA认可
美国食品药品管理局（FDA）已经批准Shire公司的lifitegrast滴眼液用于治疗干眼病的体征...
14
7月
2016年
FDA通过了Lannett公司的帕罗西汀缓释片
Lannett公司透露其已经收到FDA关于其简化新药审请（ANDA）的批准，该申请是关于帕罗西汀缓释...
11
7月
2016年
FDA批准第一个使用SurePath保存液的HPV检测产品
美国食品药品管理局（FDA）近日宣布批准罗氏的cobas HPV检测产品，这成为第一个，可用于从巴氏...
11
7月
2016年
CMC呼吁2016年EHR 90天报告期限
美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMC）近日提出了数条有关医疗保险电子健康记录（EHR）激励计划的规...
8
7月
2016年
FDA授予Five Prime公司胃癌治疗药物孤儿药身份
美国食品药品管理局（FDA）已经授予Five Prime公司产品FPA144孤儿药身份，...
8
7月
2016年
AbbVie和Biogen公司的多发性硬化症药物获得欧盟批准
AbbVie和Biogen公司宣布，欧盟委员会已经批准了其关于Zinbryta (...
4
7月
2016年
FDA授予Cascadian公司乳腺癌药物快径资格
美国食品药品管理局（FDA）授予Cascadian Therapeutics公司首席候选产品ONT-...
