（一）  组建研发团队

在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。

药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量方面得到科学的包装及国际技术和贸易的交流，有美国、欧盟和日本三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起人用药注册技术要求国际协调会议（ICH），下设“专家工作组”，按四个专题：安全性（S）、质量（Q）、有效性（E）、综合学科（M），制定相应的技术文件[15]。

（二） 确定确定质量目标产品属性QTPP（Quality Target Product Profile）

基于确定的新药API、剂型，需求研发团队确定拟申报产品的质量特性，这些质量特性目标，是满足药品安全性、有效性的保证，也是新药研发的评价指标。

QTPP，也就是首先定义清楚期望的产品最终要满足达到的性能。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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