(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...
查看详情美国FDA近日批准了RxSight公司的可调光透镜和光传输装置,这是第一个可以在白内障手术后对人工晶状体的功率进行微调的医疗设备系统,这样患者可以在不使用眼镜时有更好的视野。 白内障是常见的眼部疾病,在这种情况下天然晶状体变混浊,影响患者的视力。在白内障手术之后。眼睛的天然晶状体被替换为人造...
美国FDA近日批准了Juluca,这是第一个只包含两种药物用于治疗艾滋病毒1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)的完整治疗方案,而不是在标准的HIV-1治疗中包含三种或更多治疗药物。Juluca是一种含有两种先前批准的药物(dolutegravir和rilpivirine)的固定剂量片剂,用于治疗...
美国食品和药物管理局近日批准FreeStyle自由闪光葡萄糖监测系统,这是第一个连续的血糖监测系统,可供成人患者使用指尖血液样本来进行检测。 该系统通过使用插入皮肤表面以下的小传感器线来减少对手指刺戳测试的需要,传感器线可以连续地测量和监测葡萄糖水平。用户可以通过在传感器导线上方挥动专用移动...
美国FDA近日批准Sutent(苹果酸舒尼替尼)用于辅助治疗肾脏已经被切除(肾切除)后肾脏(肾细胞癌)有高风险的成年患者。 辅助治疗是在首次手术切除后采取的一种治疗形式,以降低癌症复发的风险 美国FDA的肿瘤中心主任Richard Pazdur博士说:“这是第一个被批准用于肾细胞...
作为一个喜欢和家人一起出去吃点东西的人,Scott Gottlieb博士像很多美国人一样想知道吃的东西是什么。FDA致力于利用营养来增强健康和减少疾病,该机构很快将宣布在这一领域开展更广泛的政策工作。最重要的一点是确保消费者能够获得有关他们所食用食物的可靠和可行的信息,以便他们能够为他们自己和...
美国FDA近日将Zelboraf(威罗菲尼)的批准扩大到包括治疗某些成人患有脂质肉芽肿病的患者(ECD),这是一种罕见的血液癌症。Zelboraf被指定用于治疗具有癌细胞特定基因突变的患者即BRAF V600。这是FDA第一个批准的ECD治疗药物。FDA肿瘤学卓越中心主任兼血液学代理主任Ric...
对于心脏意外停止跳动的人来说,大约一半的人没有任何早期的症状。很难预测心脏骤停。美国心脏协会,美国心脏病学会和心脏节律协会近期发布的新指南可以帮助医生更好地识别有心脏骤停和死亡风险的人。 心脏电生理学家,指导小组主席Sana M. Al-Khatib博士说,这些新的建议为医生怎样诊断和治...