(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...
查看详情Difficult childhood experiences — from bullying and neglect to physical and sexual abuse — are so prevalent that the American Heart Ass...
童年的痛苦经历从欺凌和忽视到身体和性的虐待都非常常见,因此,美国心脏协会发布了一份童年痛苦经历对心血管健康影响的科学性声明。 美国59%的人表示,当他们还是孩子或者青少年时至少经历过一次所谓不良经历。周一发表于Circulation的声明称,大量的证据表明这种不良经历与成年后的肥胖,高血压,...
FDA最重要的工作之一就是确保美国食品供应的安全。只要我们了解到市场的食品存在不安全性,我们必须迅速采取行动,防止大众受到伤害。如果食源性疾病已经发生,我们也必须迅速采取行动,防止更多的人患病。监察办(OIG)重新发布了关于2012年10月1日至2015年5月4日期间FDA食品召回实务的调查的...
近日,FDA针对标签为顺势疗法的药品提出了以风险为基础的新执法方法。旨在保护选择使用顺势疗法药物的消费者。针对严重疾病和身体状况的顺势疗法产品一直在市面销售,但尚未显示出临床作用。而新提议将更新FDA的现有政策,以更好地解决这种现状。 根据法律,顺势疗法药品与其他任何药品一样,也受制于...
科学家质疑:抛弃中药的临床试验将会给更多病患带来风险。 从明年年初开始,在中国传统中药(TCMs)将不再要求通过人体安全性和有效性试验。中国食品药品监督管理局(CFDA)在今年10月份公布的条例草案中,只要传统中药企业使用基本上与中国传统制剂相同的方法生产制剂,就免去高成本和周期长的临床...
近日,美国FDA宣布成人戒烟教育运动,旨在鼓励吸烟者戒烟,强调戒烟对健康的好处。这些信息将出现在加油站和便利店周围,吸烟者面对众多触发因素,通常包括香烟广告。“Every Try Counts”运动的目标对象是25-54岁的吸烟者,他们在去年试图戒烟,但是没有成功。这个...
许多看过Luke Skywalker battle Darth Vader的孩子(和家长)都认为激光是很酷的。他们可能不知道的是:当不安全地操作,或者没有一定的控制时,来自激光器(甚至玩具)的高度集中的光可能是危险的,导致眼睛的严重受伤甚至失明。 而不仅仅是使用激光的人,还包括激光束范围内的任...