（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）靶向药物Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）近日在美国监管方面传来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Imbruvica用于既往接受一线或多线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人患者。此次批准，使Imbruvica成...
美国 FDA 于 7 月 31 日在联邦公报上宣布将于 2017 年 9 月 12 日举行公开研讨会讨论真实世界数据（real-world data, RWD）和真实世界证据（real-world evidence, RWE）在其监管决策制定过程中的使用。研讨会题为“制定真实世界证...
欧盟委员会（EC）近日批准了来自Vifor Pharma公司的一款新的钾离子结合剂Veltassa，用于高钾血症（hyperkalaemia）成人患者的治疗。高钾血症是指血液中钾离子水平升高，如果不及时治疗，可导致心悸、肌肉疼痛、肌肉无力、麻木、心律异常。Vifor预计于今年底或明年初将Vel...
美国食品和药物管理局于7月20日在新生儿重症监护病房（NICU）中批准了专门用于新生儿脑和头部成像的第一个磁共振成像（MRI）装置。 FDA设备中心的儿科和特殊人群首席医学官和放射健康VasumPeiris博士说：“虽然我们可以使用传统的MRI扫描仪来形象新生儿，但是将新生儿重症...
美国 FDA 于 7 月 10 日表示正在起草并征询关于使用标准化药品质量/化学制造和控制（PQ/CMC）数据元素用于电子提交的意见。 FDA 正在考虑作为 HL7（Health Level 7）结构化产品标签（SPL）文件实施 PQ/CMC 要求，表示，标准化 PQ/CMC 数据元素和术语...
最近一项研究发现，两类细胞协同作用能够保护胰腺肿瘤免受免疫系统的摧毁，然而，在阻断了这一信号之后免疫系统则恢复了杀伤肿瘤细胞的功能。 这项研究是由来自纽约大学医学院的研究者们做出的，相关结果发表在最近一期的《cell reports》杂志上。 众所周知，免疫系统虽然主要功能是抵抗外源病原体...
美国 FDA 继续推动临床试验设计方面的创新，并在新英格兰医学杂志（NEJM）上发表关于主方案（master protocols）的述评《研究多种治疗药物、多种疾病或两者皆有的主方案（Master Protocols to Study Multiple Therapies, Multiple ...
