(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...
查看详情大家早就认识到,一些食物和营养物质可以帮助降低某些疾病或病症的风险。 自1990年以来,FDA一直负责评估包装食品的健康声明,以确保它们是科学安全的。迄今为止,FDA已经批准了12项此类健康声明,例如钙和维生素D在帮助降低骨质疏松症风险或某些水果和蔬菜可以降低癌症的风险。 近日,FDA食...
要了解运动和改善心血管健康是否可以预防或延迟阿尔茨海默病症状,华盛顿圣路易斯医科大学医学院的研究人员正在招募志愿者进行为期两年的研究,以评估有氧运动,强化医疗管理血压和胆固醇,以及这些方法在60至85岁的人群中的组合。(Getty Images) 圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员正在招...
8月30日,全球首个CAR-T白血病基因疗法已通过美国食品和药物管理局(FDA)的正式上市批准。FDA方面表示,这是一个历史性的时刻,意味着医疗领域已步入一个全新时代。这种革命性疗法叫“Kymriah”,是一种CAR-T的免疫细胞疗法。这是目前世界上最先进的细胞免疫疗法...
美国食品和药物管理局8月17日批准了贝桑松(阿托单抗奥佐霉素)治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞性白血病(ALL)的病人。 B细胞前体ALL是一种快速进展型癌症,其中骨髓转变成太多的B细胞淋巴细胞,一种不成熟的白细胞。美国国家癌症研究所估计,今年美国约有5,970人将被诊断为此病,大约...
澳大利亚研究人员报告说,通过实验研究对致命的花生过敏症发现持久的治疗方法,有重大突破,他们表示愿意尽快治愈。 在墨尔本默多克儿童研究所的科学家进行的临床试验中,花生过敏的儿童在18个月内接受了小剂量的花生蛋白质的益生菌。2013年的实验结束时,大约80%的孩子能忍受花生。 周三在医学杂志&...
随着固体口服制剂重新包装成单位剂量包装的需求增加,美国 FDA 于 8 月 8 日发布了一份修订指南草案《行业指南 - 固体口服制剂单位剂量重新包装产品有效期》,描述了关于重新包装产品需要的稳定性研究。 对于那些已经经历过一段时间并且熟知 FDA 对固体口服制剂重新包装成单位计量(UD)包装...
近日,美国FDA正式授予SurVaxM疫苗"孤儿药"资格,用于治疗胶质母细胞瘤。该疫苗主要通过靶向拮抗肿瘤细胞中凋亡抑制蛋白survivin的表达,控制肿瘤细胞生长,提高药物治疗敏感性。该疫苗由罗斯威尔公园癌症研究所(Roswell Park Cancer Institut...