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FDA首次批准针对成人的不需要血样校准的连续血糖监测系统

发布时间:2017-11-27 浏览次数:644

美国食品和药物管理局近日批准FreeStyle自由闪光葡萄糖监测系统,这是第一个连续的血糖监测系统,可供成人患者使用指尖血液样本来进行检测。

该系统通过使用插入皮肤表面以下的小传感器线来减少对手指刺戳测试的需要,传感器线可以连续地测量和监测葡萄糖水平。用户可以通过在传感器导线上方挥动专用移动阅读器来确定葡萄糖水平,以确定葡萄糖水平是否过高(高血糖)或过低(低血糖),以及葡萄糖水平如何变化。它旨在用于18岁及以上的糖尿病患者。经过12小时的启动后,可以佩戴10天。

美国FDA总是对新技术感兴趣,这些新技术可以帮助患有糖尿病等慢性疾病的人更容易和更易于管理。体外诊断和放射卫生办公室代理主任唐纳德·圣皮埃尔说:“这个带有波的移动阅读器系统允许糖尿病患者避免额外的手指校准步骤,因为这有时会是痛苦的,但是仍然会提供必要的信息来治疗糖尿病。“患有糖尿病的人必须定期测试和监测血糖,以确保血糖处于适当的水平,通常是每天多次采取手指抽样并用血糖仪进行测试。一般情况下,患者使用传统手指检测的结果来作出糖尿病治疗决定。然而,这一系统不需要通过手指进行测试来告知适当的护理选择或使用该系统来校准葡萄糖水平。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,美国有超过2900万人患有糖尿病。 糖尿病患者要么没有足够的胰岛素(1型糖尿病),要么不能正确使用胰岛素(2型糖尿病)。当身体没有足够的胰岛素或者不能有效使用时,糖会积聚在血液中。 高血糖水平可能导致心脏病、中风、失明、肾功能衰竭、脚趾、脚或腿的截肢。

美国FDA评估了18岁及以上糖尿病患者的临床研究数据,并通过比较FreeStyle Libre葡萄糖监测系统获得的数据与已建立的分析血糖实验室方法所获得的数据,对设备性能进行了评估。

使用该系统的风险可能包括在低血糖或高血糖症的情况下,设备提供的信息是不准确的。在没有用户发起的行动的情况下,它不提供实时的警报;例如,它不能在睡着的时候提醒使用者低血糖水平。