公司新闻
【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程

(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...

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12月
2020年
FDA批准了埃博拉病毒的治疗

FDA批准了一种人类单克隆抗体Ebanga,用于治疗扎伊尔埃博拉病毒感染的成人和儿童。Ebanga阻断病毒与细胞受体的结合,阻止病毒进入细胞。 扎伊尔埃博拉病毒是四种可能导致致命人类疾病的埃博拉病毒之一。它通过受感染的人或野生动物的血液、体液和组织,以及被这些液体污染的表面和材料(如被褥和衣...

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12月
2020年
【连载】现代中药国际化研究——世界药政发展趋势之专业领域的发展

随着科学技术的发展,人们生活习惯方式发生了巨大的改变,人类疾病谱由单因素疾病向机体自身代谢和调控失常为主要谱群的慢性复杂性多因素疾病转变,各类慢性及老年疾病的发病率日益升高,相关治疗药物也已经成为近年来全球新药研发的热点。以西方医学思想为指导的新药研发模式正在面临严峻的挑战,化学药这种单一的、...

14
12月
2020年
NIH的全美研究项目向参与者返回第一批基因结果

NIH全美研究项目已经开始向捐赠生物样本进行研究的参与者返还基因结果。这反映了该项目优先向其研究志愿者反馈信息。最初,参与者可以选择接收有关他们的遗传血统和特征的信息,并在日后提供与健康相关的结果。 全美研究项目正致力于在全美国建立一个由100万或更多参与者组成的多元化社区,以帮助研究人员更...

14
12月
2020年
FDA将流感治疗的批准范围扩大到暴露后预防

近日,FDA批准扩大巴洛沙韦的适应症,包括12岁及以上与流感患者接触后的流感病毒暴露后预防。在此之前,巴洛沙韦只能以片剂的剂型服用,现在也可以以颗粒剂在水中混合服用。2018年巴洛沙韦最初被批准用于治疗症状持续时间不超过48小时的12岁及以上无并发症的流感患者。 FDA药物评估和研究中心抗病...

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11月
2020年
【连载】现代中药国际化研究——各国药事法规的协调

各国政府为了严格管理药品的研发、生产、销售、进口等各个步骤,制定了一系列的药品注册制度,但是由于各国法律法规、文化传统、医药水平等因素的差异,各国药事法规也各不相同,这不仅不利于患者在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学保证,同时也造成制药企业、科研及生产部门人力、物力的浪费,不利于人类医药...

9
11月
2020年
【连载】现代中药国际化研究——日本药品监管机构

根据2006年修订的《药事法》规定,日本的药品和药事管理分为中央级、都道府县级(省级)和市、町、村级(类似我国县级)3个层次。 厚生省最早设置于1938年,2001年与劳动省合并,并改为厚生劳动省(Ministry ofHealth, Labour and Welfare),是负责日本医疗卫...

9
11月
2020年
与儿童认知功能相关的社区条件

NIH资助的青少年脑认知研究(ABCD研究)发现,不管家庭收入如何,这种联系都存在。 一项发表在美国医学协会的研究表明,与富裕社区的儿童相比,贫困社区的儿童在一系列认知功能上表现不佳,如语言能力、阅读技能、记忆和注意力,并且在关键认知区域的脑容量较小。 虽然多项研究表明,家庭社会经济地...