FDA批准了一种人类单克隆抗体Ebanga，用于治疗扎伊尔埃博拉病毒感染的成人和儿童。Ebanga阻断病毒与细胞受体的结合，阻止病毒进入细胞。 

扎伊尔埃博拉病毒是四种可能导致致命人类疾病的埃博拉病毒之一。它通过受感染的人或野生动物的血液、体液和组织，以及被这些液体污染的表面和材料(如被褥和衣服)传播。照顾此类病人的人员，包括没有正确使用感染控制预防措施的卫生保健工作者，感染风险最高。 

在2018-2019年刚果民主共和国爆发埃博拉疫情期间，在一项临床试验（PALM试验）中对Ebanga进行了评估。PALM试验由NIH和刚果民主共和国国立生物医学研究所牵头，其他几个国际组织和机构也提供了协助。 

在PALM试验中，Ebanga的安全性和有效性通过多中心、开放标签、随机对照试验进行了评估。174名确诊为埃博拉病毒感染的受试者（120名成人和54名儿童患者）以单次50mg/kg静脉注射的方式接受Ebanga，168名受试者（135名成人和33名儿童患者）接受了研究对照。主要疗效终点是28天死亡率。主要分析人群是在试验的同一时间段内，随机且同时有资格接受Ebanga或研究对照的所有患者。在接受Ebanga治疗的174名患者中，35.1%在28天后死亡，而在接受对照治疗的168名患者中，有49.4%死亡。 

接受Ebanga治疗时最常见的症状包括：发热、心动过速、腹泻、呕吐、低血压、呼吸急促和发冷；然而，这些也是埃博拉病毒感染的常见症状。服用Ebanga的患者可能会出现过敏反应，包括与输注相关的事件，如果出现过敏反应，应停止治疗。接受Ebanga治疗的患者应避免同时接种针对埃博拉韦病毒的活病毒疫苗。Ebanga有可能抑制活疫苗病毒的复制，并可能降低这种疫苗的效力。 

Ebanga被授予了孤儿药认定，孤儿药认定为协助和鼓励针对罕见疾病的药物开发提供了激励。此外，FDA还授予了Ebanga突破疗法认定。

内容来源：FDA

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