根据2006年修订的《药事法》规定，日本的药品和药事管理分为中央级、都道府县级（省级）和市、町、村级（类似我国县级）3个层次。

厚生省最早设置于1938年，2001年与劳动省合并，并改为厚生劳动省（Ministry ofHealth, Labour and Welfare），是负责日本医疗卫生和社会保障的主要部门。厚生劳动省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。厚生劳动省医药食品安全局承担了药品监管的主要工作，包括临床研究、药品注册和许可等。医药食品安全局设有总务课、审查管理课、安全对策课、监视指导课、麻药对策课、血液对策课、食品安全部（下设企化情报课、基准审查课、监视安全课）等8个课。卫生政策局（the Health Policy Bureau）则负责处理制药企业的研发、生产和销售等政策。

此外，2002年，“管理机构合并法——医药品与医疗器械管理局”的草案在日本议会的155次专门会议上被审议并通过。2004年4月1日，正式成立了医药品与医疗器械局（PMDA，Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency），设有7个课：①计划课，负责制订计划，在药物局权限下调整全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会及中央药事委员会工作；②经济事务课，主要负责检查和调整药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格；③审查课，负责对药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产或进口，对药用植物的培育和生产给予指导；④药品和化学安全课，负责制定日本药局方，规定常用药、化妆品和医疗器械的规格标准，研究药物的适应症、有效性、质量和安全性，加强国内药品检验及药效评审；⑤检查指导课，负责对药品的化验和国家检定进行指导，为保证药品的优良质量而制定生产制度，对药厂及检查员进行监督及技术指导；⑥生物制品和抗生素课，负责对生物制品和抗生素生产进行技术指导，管理批准和许可进口或出售这些产品，检验上述产品并确定标准规格；⑦麻醉药品课，负责对大麻、阿片的进口、制造、转卖、占用等进行管理和控制，并负责制定相关管理法等。

日本医药品与医疗器械局的职能主要有以下三项：一是药物不良反应救济职能，包括用药品生产企业的一部分利润作为准备金，支付健康护理所需的开支，给由药物不良反应或生化感染而致疾、致残的个人发放抚恤金；给由于使用血液制品而感染SMON病（亚急性脊髓视神经症）、携带HIV、患艾滋病的个人提供治疗所需的医疗补贴；二是审查医药品与医疗器械的相关职能，包括依据《药事法》对新药械的报批进行审查；对临床试验提供指导与建议；审查进行GLP与GCP所必需的申请书；对生产设备、流程和质量控制进行GMP检查；三是确保药品安全职能，包括收集、分析、公布关于药械的质量、有效性和安全性的信息；为药械消费者及其他关系人提供咨询服务；并为相关生产者提供指导与建议，以提高药械的安全性。除此之外，还包括指导、监督药师的职责和工作；指导、监督药物不良反应及研究机构及产品再评价机构的工作；为药品、医疗器械及化妆品生产商、进口商提供服务；对有毒有害物质进行控制；对掺假、标签不当的药品、化妆品及医疗器械的控制；提供生物制品及抗生素及一些特殊药品的分析服务；负责控制、监督与兴奋剂、麻醉药品、精神药品、大麻的管理及执法；献血供应控制法案的执行等。

依据职能不同，该局的业务部门可以分为三类：救济部门、审查部门、安全部门。救济部门主要负责对因药物不良反应、生物制品感染而致病、致残、致死的受害者进行救济；对有药品经营权的企业征收药品不良反应救济金；对药物不良反应救济受益者进行实地调查；为SMON病患者的健康护理提供补助；救济由输血或血液制品感染HIV病毒或患艾滋病的患者。

审查部门包括六个子部门：1）新药审查第一部，负责对新型抗恶性肿瘤药、抗菌剂、抗HIV病毒剂及其相关药物的报批、再检验、再评估所需的临床试验通知、药品不良反应材料等进行核实；2）新药审查第二部，负责对新型心血管用药、泌尿与肛肠系统用药、生殖系统用药、新陈代谢疾病用药（仅限复方抗菌药）以及体内诊断试剂和放射性药物的批准、再检验与再评估所需的临床试验通知、药物不良反应材料等进行核实；3）新药审查第三部，负责对新型胃肠药物、新陈代谢疾病用药（除复方抗菌药以外）、激素药品、治疗皮肤病的制剂、中枢神经系统药物、周围神经系统药物、感觉器官用药、呼吸系统药物、抗过敏药物与麻醉剂的批准、再检验、再评估所需的临床试验通知、药物不良反应材料等进行核实；4）生物制品审查部，负责检查生物制品、医疗器械的临床试验通知、药物不良反应，履行批准、再检验与再评估所需的审查；5）非处方药与仿制药品审查部，负责对仿制药处方药、非处方药、准药物与化妆品的审批、出口鉴定与质量再评估所需的审查；6）医疗器械审查部，负责对医疗器械与体外诊断试剂的报批进行审查，对再检验、再评估和临床实验协议进行审查。

安全部门包括两个子部门：1）质量管理部，负责审查已提交的关于医药品与医疗器械的报批、再检验、再评估的申请文件，以确保相关数据符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品上市后的质量监督规范》的要求，并从伦理性和科学性角度出发，审查文件的适当性与正确性，保证其符合《申请表数据的可靠性标准》；2）安全部门通过与厚生劳动省合作，负责涉及药品和医疗器械质量、有效性和安全性主要资料的收集和汇编，并对收集的信息进行科学分析和研究。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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