(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...
查看详情对小鼠的新研究揭示了妊娠晚期所需的激素调节,为治疗打开了大门。NIH的新研究发现,不平衡的孕酮信号可能导致一些孕妇经历早产或延期分娩。这项在小鼠身上进行的研究——发表在《美国国家科学院院刊》上——为开发治疗方法提供了新的见解。 怀孕期间,孕酮激...
用病毒代替抗生素来驯服棘手的耐药细菌是一个很有前途的策略,被称为“噬菌体疗法”。NIH的科学家分别使用了两种不同的噬菌体病毒,然后一起成功地治疗了感染多药耐药的肺炎克雷伯菌序列258型 (ST258)的研究小鼠。肺炎克雷伯菌ST258包含在美国最大的抗生素耐药性威胁的疾...
NIH的研究人员对大脑的转录组进行了“深度研究”。一项新的研究表明,基因转录物(从有助于维持和构建我们细胞的DNA复制的读出物)表达的差异,可能是理解具有共同遗传风险因素的精神疾病如何导致不同的发病模式、症状、病程和治疗响应的关键。这项研究是由美国国立卫生研究院下属的国...
(一) 概念区别 中医体系[1],是基于中医药理论和实践经验,通过精气学说和阴阳五行理论的思维模式,确定整体观念的主导思想,基于精气血津液、脏腑、经络理论进行辨证论治,研究生命活动中健康的规律与疾病的预防、诊疗、康复和保健的综合性医学理论体系。 西医体系,或近现代医学体系,是运用自然科学知...
中西医共融对于中药国际化推广的重要性不言而喻。总体来讲,以下几个重点尤为需要关注: 首先,编者认为,有着文化背景和内涵的中医药新药理论体系需要能够被西方理解和接受,像君臣佐使运用的配伍理论就十分有必要能够让西方人接受。 其次,中医药领域包涵大量的生僻词汇,且临床上使用的某些症状的名词较难被...
在一项双盲、安慰剂对照的三期临床试验中,两种药物(注射用纳曲酮和口服安非他酮)的组合在治疗中度或重度甲基苯丙胺使用障碍的成人中是安全有效的。研究结果表明,对于仍然难以治疗和克服的非常严重的病症,这种联合治疗可能是对目前治疗方法(例如认知行为治疗和权变管理干预)的有希望的补充。这项发表在今天的新...
药事法规管理的宗旨主要是为保证药品安全有效,维护人民生命健康,同时促进医药产业的快速健康发展。前者指导下的药事法规属于行政法范畴,可以称为“药政法”。后者指导下的药事法规属于经济法范畴,可称其为“产业法”。 随着各国法治化程度的加深,法律已逐步...