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FDA将流感治疗的批准范围扩大到暴露后预防

发布时间:2020-12-14 浏览次数:660

近日,FDA批准扩大巴洛沙韦的适应症,包括12岁及以上与流感患者接触后的流感病毒暴露后预防。在此之前,巴洛沙韦只能以片剂的剂型服用,现在也可以以颗粒剂在水中混合服用。2018年巴洛沙韦最初被批准用于治疗症状持续时间不超过48小时的12岁及以上无并发症的流感患者。 

FDA药物评估和研究中心抗病毒产品司司长Debra Birnkrant博士说:“巴洛沙韦的这一扩大适应症将提供一个重要的选择,有助于在流感季节及时预防流感,今年的流感季节不同于往年,因为它将与新型冠状病毒大流行同时发生,随着这些病毒同时传播,美国人将不得不比以往更加警惕。” 

流感是一种传染性呼吸系统疾病,由流感病毒引起。在流感患者生病后48小时内用抗病毒药物治疗可以减少症状和疾病持续时间。一年一度的季节性流感疫苗是预防流感的最好方法。 

一项随机、双盲、对照试验支持了巴洛沙韦预防流感后暴露的安全性和有效性,在该试验中,607名12岁及以上的受试者在家中接触流感患者,接受了单剂量巴洛沙韦或单剂量安慰剂。在这607名受试者中,303名接受了巴洛沙韦,304名接受了安慰剂。该试验的主要终点是从第1天到第10天感染流感病毒并出现发烧和至少一种呼吸道症状的受试者比例。在接受巴洛沙韦治疗的人中,1%的受试者符合这些标准,接受安慰剂治疗的受试者中有13%。 

巴洛沙韦最常见的副作用包括腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。服用巴洛沙韦的患者可能会出现超敏反应,包括过敏反应。如果患者对巴洛沙韦有已知的过敏反应,则不应服用巴洛沙韦。巴洛沙韦不应与乳制品、钙强化饮料、泻药、抗酸剂或含有钙、铁、镁、硒、铝或锌的口服补充剂一起服用。



内容来源:FDA

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