各国政府为了严格管理药品的研发、生产、销售、进口等各个步骤，制定了一系列的药品注册制度，但是由于各国法律法规、文化传统、医药水平等因素的差异，各国药事法规也各不相同，这不仅不利于患者在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学保证，同时也造成制药企业、科研及生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，随着经济全球化发展，各国药政管理协调一致的呼声越发强烈，欧盟由于必须面对各成员国间的协调问题，所以率先尝试各国药品管理协调的工作。欧盟于1998年签署CADREAC（CollaborationAgreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries），它的目的之一就是建立药品安全、有效的国际统一标准。

美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业，包括欧盟（EU，EuropeanUnion）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries Associations）、日本厚生省（MHW, Ministry of Health and Welfare）、日本制药工业协会（JPMA, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association）、美国食品与药品管理局（FDA, Food and Drug Administration）、美国药物研究和生产联合会（PRMA, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America），在1990年共同成立了人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH, InternationalConference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticalsfor Human Use），标志着国际药品管理协调的进一步加强。ICH的主要职能是协调在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，建立注册部门与制药企业对话机制，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；监测和更新已协调一致的文件，最大程度地共享ICH成员国的研发数据；随着新技术发展及新治疗方法的应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生的分歧；同时推动新技术新方法替代现有技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省资源；鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。ICH自成立以来，已在减少新药产品的开发及技术材料申报过程中的重复性工作方面取得显著的成就，促进了制药企业与药政当局的对话和合作；三方成员国之间通过国际协调对药品注册取得了一致的规定；公布了ICH-GCP和36个论题的ICH指导原则；减少了三方成员国之间的重复研究，缩短了新药研究开发的时间，节约了研究费用；改进和规范了实验技术方法；加强了成员国之间的合作关系；对非成员国产生了积极的影响，在世界范围内得到广泛的关注。ICH的发展紧随药品领域发展潮流，不断对原有指南进行修订，根据新出现的各种需求，及时制定各种指南文件等，并且随着ICH全球合作组GCG（TheGlobal Cooperation Group）的成立，ICH加大了与外界的联系，GCG不仅使ICH更好的了解其他组织的工作情况，而且使外界组织更好的了解ICH。随着ICH指南被越来越多的国家接受，GCG正在不断扩大其影响力，越来越多的国家开始研究、实施ICH标准。

在知识产权方面，PCT（Patent Contract Treaty）的诞生也加强了专利药品的国际互认。总之，药品管理的国际协调已是一个不可阻挡的趋势。这一趋势也必然对各国药事法规产生影响，而且药品管理的国际协调也要求药事法规的国际协调，因此国际协调是药事法规发展的必然趋势。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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