欧盟的药品监管法规主要可以分为两部分，第一部分是具有法律约束力的法规（Regulation）和指令（Directive），是由欧盟委员会、欧洲议会及成员国部长委员会制订并通过的，一旦颁布各成员国必须遵守，通常在颁布数年后，会陆续纳入成员国的法律。法规和指令可以分为四种类型，包括基本型、修订型、...

NIH的观察研究表明，美格鲁特可能会降低该人群发生肺炎和死亡的风险。 根据NIH研究人员的一项研究，这种药物似乎可以稳定患有C1型尼曼-匹克(NPC1)的儿童和青少年的吞咽问题，这是一种罕见的最终可以致命的神经疾病。作者得出结论，该药物可以减缓NPC1患者吞咽功能的恶化，并降低因吸入食物...

1498年佛罗伦萨学院出版了欧洲第一部药典《佛罗伦萨处方集》，直到20世纪初，欧洲才出现科学的药品监管条例。例如，英国于1925年颁布的《治疗物品法案》（TSA,Therapeutic Substance Act）。1958年法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡六国政府的首脑和外长在罗...

这一发现标志着保护一种古老犬种的新努力，有可能为人类发声过程提供信息。 在PNAS发表的一项研究中，研究人员利用保护生物学和基因组学发现，被认为已经灭绝了50年的新几内亚歌唱犬仍然茁壮成长。科学家发现，祖先的狗群仍在新几内亚的高地悄悄游荡。这一发现为保护一种非凡的生物打开了新的大门，这种...

近日，FDA正在扩大对某些人体细胞、组织以及基于细胞和组织产品(HCT/Ps)的执法自由裁量权政策。由于COVID-19公共卫生紧急事件带来的挑战，FDA正在扩展其执法自由裁量权政策，该政策将为制造商和潜在申办者提供额外的六个月时间，以确定他们是否需要提交IND申请或上市申请，如果需要此类申请...

第二次世界大战后，医药行业的发展突飞猛进，新药不断上市，但药品安全性研究和广告费用使药品价格也飞速上涨，当时的国会议员Estes Kefauver针对药品价格飞涨和许多没有疗效的药物上市问题起草了一份提案，要求对药品价格进行控制，并要求药品上市前除满足安全性要求外，同时要保证有效性。虽然该提案...

PFDA颁布的最初20年间，美国的医药产业发展有了重大的突破，销售额增长了6倍，制药企业的规模也随之扩大。然而随着社会的发展，PFDA的弊端也逐渐显现出来。因此，FDA极力主张新药品法案的颁布，1933年在当时美国总统罗斯福的支持下，经济学家福德•塔格威尔（Reford Tugwel...