随着科学技术的发展，人们生活习惯方式发生了巨大的改变，人类疾病谱由单因素疾病向机体自身代谢和调控失常为主要谱群的慢性复杂性多因素疾病转变，各类慢性及老年疾病的发病率日益升高，相关治疗药物也已经成为近年来全球新药研发的热点。以西方医学思想为指导的新药研发模式正在面临严峻的挑战，化学药这种单一的、以对抗性为主的治疗策略，已经无法应对复杂性多因素疾病治疗，也远远满足不了人类健康的新需求，因此针对专门领域的治疗药物的研发已经成为未来的发展趋势。

植物药作为世界传统医药的重要组成部分，在很多国家有着悠久的应用历史，植物药的整体性及多靶点的理念，在慢性综合性疾病的治疗中具有西药不可比拟的优势，且不易产生耐药性及发生不良反应。自上世纪90年代开始，欧美等发达国家也开始重新认识和审视植物药的应用和医疗价值，植物药迎来了新的发展机遇。随着植物药研究的发展，欧美等发达国家在肯定植物药对疾病的预防及治疗作用的同时，也相应调整了对植物药的监管方向，美国和欧盟相继出台有关植物药的管理法规，以科学的态度对植物药进行系统评价。

自90年代开始，美国相继颁布了一系列有助于植物产品进入美国市场的法律和法规文件。1994年，美国众议院通过了允许植物产品以保健食品形式在美国销售的《饮食补充剂健康教育法》（DSHEA，Dietary SupplementHealth and EducationAct），2000年初，FDA颁布了正式的饮食补充剂法（Final Rule：Dietary Supplements），根据该规定，植物产品能够以饮食补充剂的形式在美国市场开发和销售。1996年，FDA开始起草《植物药产品指南》草案，于2000年8月发布了指南草案，历时8年广泛征求意见，直到2004年6月FDA正式发布针对植物药的指导文件《植物药产品指南》，建立了植物药审评制度，从法规管理的角度上首次承认植物作为药品的身份。2006年，FDA批准了第一例植物处方药Veregen（儿茶酚），主要用于局部治疗由人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣，成为美国植物药监管历史上的一个重要的里程碑。2012年12月，FDA又批准了第一例口服植物药Crofelemer。Crofelemer的批准标志着FDA在在植物药审评上的又一个进步。

欧洲应用传统草药已经有700多年的历史，然而欧盟各成员国对传统草药的认识和管理程度却截然不同。以银杏制剂为例，在德国、法国作为药物，在英国、荷兰却作为膳食补充剂。随着欧盟一体化进程的推动，为了确保欧盟对传统草药审评标准的统一，消除欧盟各成员国间自由贸易的障碍，促进欧盟传统草药市场和中小企业的发展，欧盟药物管理局（EMA）于2004年3月通过2004/24/EC指令，即传统草药指令。该法令是欧盟首次针对传统草药制订的法规，对统一、规范传统草药在整个欧盟的法规管理，对促进传统草药在欧盟的发展具有重要意义。该法令根据传统草药的特点，对欧盟人用药2001/83/EC法令的补充修订，增加了部分条款，规定了传统草药的定义，申报资料要求，产品标签、说明书、广告要求，各成员国制订本国具体规章的时间以及传统草药的过渡期保护相关条款等。

与其他药品注册管理不同，传统草药产品不实行集中注册程序，即不可以直接向欧盟药物管理当局申请注册，需要通过某一成员国注册，其他成员国再予以相互认可，前提是注册产品必须具有欧盟草药质量标准，对于不满足条件的产品，其他成员国只是参考原注册成员国的意见。欧盟药物管理局内部设立了草药管理委员会（HMPC，Committee for Herbal Medicinal Products），这也是欧盟官方首次成立的针对传统草药进行专门管理的部门，承担传统草药评审的部分职责。欧盟自2006年至今，共出台了12项草药/传统草药质量指南（guideline）和回应文（reflection paper），这些指南都是根据2004/24/EC传统草药指令的实施和传统草药注册过程中不断涌现的新问题而颁布的，欧盟对传统草药法规监管日趋成熟和完善。

尽管从植物药申报要求的层面上，欧盟和美国在植物药的定义和分类、监管部门以及安全性，有效性和质量方面的要求有所不同，但纵观全球的药政审批，药政管理部门之间的合作和互动日渐频繁，对植物药的监管亦体现了趋同化的趋势。如EMA和FDA自2003年9月开始交换新药审批过程中的保密信息，2009年到2010年初，FDA和EMA互派常驻代表。自2011年4月起，FDA和EMA更启动了一项为期3年的项目，对同时递交给FDA和EMA的新药申请中有关“QbD”方面的信息（如产品开发、设计空间和实时放行测试等）进行平行审评，即FDA和EMA对项目进行独立的审评，但定期沟通和交换意见，最终将对申请者发出一致的审评意见。

欧美植物药相关法规的颁布，从法律上承认传统植物药的药品身份，这对植物药进入欧美市场提供了重要的契机，也会引起世界各国植物药管理法规发生不同程度的改变。虽然这并不意味着对传统中药的认可，但对于中国的中药企业新药研发，中药打开国际市场也将产生深远的影响。

除此之外，随着生物技术、基因工程、生物制品等的发展将会带来许多新的药政管理问题，这些都将冲击着传统的管理理念，进而也会影响到药事法规的发展趋势，药事法规将向着技术性和专业性的方向发展。

内容来源：《现代中药国际化研究》

图片来源于网络，若侵权，请告知。