(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...
查看详情在对组分中药进行研究的同时,要针对关键技术的开发、研究策略的设计及注册管理办法的确立等方面注意以下几点: 1) 组分中药研制是中药现代化发展的重要方向之一,是中药走向国际医药主流市场的必要途径,对整个中药产业的发展、国际化、以及产学研结合模式的建立具有重要意义。 2) 组分中药是在传承基础...
NIH 研究表明了在学校中监测和筛查处方兴奋剂滥用的重要性。 研究人员发现初中和高中学生注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 处方兴奋剂治疗的流行率与处方兴奋剂滥用率(以非临床医生指导的方式服用)之间存在密切关联。今天发表在JAMA Network Open上的研究,强调了在学校和社区进行评估...
中药质量评价体系的建立是现代中药国际化发展道路上的关键性问题,而质量控制则是组分中药研发过程中的关键环节。传统的类化学药的质量控制模式,是过去借鉴西药的质量控制方法来进行中药质控的一种手段,主要包括性状、鉴别、检查及含量测定等。而这种凭借仅有的几个指标性成分的含量测定,来控制中药质量的方式,忽...
在中药的现代化进程中,最大的挑战和难点之一就是保证中药产品的质量,建立质量标准,确保其安全性、有效性。而有效成分明确、药效机理清楚、质量可控的组分中药则是开创国际化、现代化新型中药的可行途径。 在多组分中药制剂学的研究中,需要解决的关键技术问题是:不同理化特性组分如何在同一个剂型中共存且没有...
软件为获得更多的完整基因组序列打开了大门。 NIH的研究人员开发并发布了一种创新的软件工具,用于组装来自各种物种的真正完整(即无间隙)的基因组序列。这种名为 Verkko 的软件在芬兰语中意为“网络”,它使组装完整基因组序列的过程更加经济实惠且易于使用。新软件的描述今...
药物代谢动力学研究是揭示药物作用机制的重要途径之一,同时,中药药代动力学研究也是中药现代化研究中一个不可分割的重要组成部分。中药的成分复杂、有效成分不明确、血药浓度低、检测方法的不足等因素,使中药药代动力学研究相对复杂,并且目前尚缺乏符合中药自身特征的药代动力学研究与评价技术体系。而组分中药的...
研究方法将人类皮质类器官整合到发育中的大鼠大脑中,以研究与疾病相关的大脑过程。科学家们开发了一种研究方法,可以对一些神经和精神疾病涉及的大脑过程进行更详细的检查。这是通过在培养基中培养人类皮质类器官,并将其插入发育中的啮齿动物大脑中,以观察它们如何随着时间的推移整合和发挥功能来实现的。这项研究...