(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...
查看详情大型研究发现,额叶皮层与大脑深处的信息处理中心之间存在非典型的相互作用。 NIH的研究人员发现,注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的症状与大脑额叶皮层与大脑深层的信息处理中心之间的非典型相互作用有关。研究人员检查了10,000多张患有ADHD的年轻人的功能性大脑图像,并将他们的结果发表在《美国...
制备工艺的现代化,要从工艺流程的合理性和工艺可控程度去衡量,使其在一个高效、耐用、经济的状态下持续稳定运行。好的工艺取决于产品的剂型设计、处方设计和工艺设计等多个方面。从产品研发开始规范新品剂型设计,明确新产品剂型设计工作范围,全面合理进行新产品的剂型设计,为后续产品工艺验证、生产转移奠定基础...
NIH支持的研究强调,在迷幻药使用日益增加的背景下,需要更好地了解裸盖菇素。 一项由NIH下属的国家药物滥用研究所资助新研究表明, 2017年1月至2022年12月期间,美国执法部门缉获的含有精神活性成分裸盖菇素的“神奇蘑菇”或“致幻蘑菇”急剧...
1. 中药滴丸制备技术 滴丸剂以其快速释放和吸收,良好的成型性和稳定性,辅料与药物良好的兼容性,为中药剂型开辟了一条成功的道路。近年来,在复方丹参滴丸的带动下,越来越多的中药产品选择了滴丸剂剂型,但滴丸剂的剂型选择要与产品自身的特点相适应。为了更好的提高滴丸剂的载药量,使中药产品更加符合欧...
在NIH资助的研究中,血铅降低与长期心血管健康改善相关。 研究人员将美洲印第安人成年人血铅水平长达十年的下降与长期心血管健康益处联系起来,包括血压水平降低以及与肥厚型心肌病和心力衰竭相关的标志物减少。这项由NIH支持的研究发现,血铅水平降低幅度最大的成年人的收缩压下降了约7毫米汞柱,这一水平...
球化颗粒是一种将中药制剂进行微球化的一项技术。颗粒球形化的主要目的是在快速释药的前提下提高制剂载药量,减少颗粒比表面积,从而提高制剂的稳定性和剂量控制。从剂型相似性方面看,与微丸剂的剂型比较相似,但由于制备难度大,周期长,成本高,国内选择采用微丸剂型上市产品非常少。球形化颗粒是介于颗粒剂和丸...
NIH支持的研究表明,腺样体扁桃体切除术后睡眠和血压会变好。一项临床试验发现,在睡眠期间有打鼾和轻度呼吸问题的儿童,手术切除扁桃体和腺样体似乎可以在手术后一年改善他们的睡眠、生活质量和血压。该研究由NIH下属的国家心肺和血液研究所(NHLBI)资助,被认为是第一个大型随机试验,旨在说明腺样体扁...