在中药的现代化进程中，最大的挑战和难点之一就是保证中药产品的质量，建立质量标准，确保其安全性、有效性。而有效成分明确、药效机理清楚、质量可控的组分中药则是开创国际化、现代化新型中药的可行途径。

在多组分中药制剂学的研究中，需要解决的关键技术问题是:不同理化特性组分如何在同一个剂型中共存且没有配伍禁忌，如何保障多组分制剂在同样条件下的胃肠道环境中不受相互制约影响的释放，以及如何使多组分能达到同步释放等等。

缓控释剂型在成分明确的组分中药中得以应用，一些常用类型如骨架型、膜控型、渗透泵型、胃内滞留型等，可以将辅料与中药有效组分或有效部位经过一定的制备工艺制成不同的类型，以提高中药产品的生物利用度，提升药物的有效性和安全性。尹丽芳等制备了可一天给药2次的苦参素缓释片，以羟丙甲基纤维素为骨架材料，十六醇作为助漂剂，并以碱式碳酸镁作为产气剂，对犬的药动学结果显示缓释片与市售胶囊相比有缓释效果，相对生物利用度为110.5%。向大雄等研究了葛根总黄酮生物黏附性缓释片，与普通片相比生物利用度为151.4±37.6%，在犬体内表现出较好的缓释特性。黄平等以HPMC、EC、Eudragit L100为混合辅料制备了山楂总黄酮的混合骨架缓释片，体外释放符合Weibull方程，Beagle犬药动学研究显示，缓释片的tmax和MRT分别为2.71h和2.49h，较普通片的0.58h和1.29h均有明显延长。

中药复方的成分复杂，在中药有效组分明确的基础上，可以根据各组分体内代谢规律特征，利用多组分释放/溶出动力学评价方法等进行新剂型的组分中药，提升其整体药效。廖正根等研制了桂枝茯苓双层缓释片，运用现代制剂技术将传统复方桂枝茯苓方设计为有效组分芍药苷、苦杏仁苷、丹皮酚同步释放的12h缓释制剂，是一种双层骨架缓释片处方。朱盛山等研制了复方丹参缓释片，是在复方丹参方的基础上进行剂型改造的新剂型，由丹参及三七的提取物、冰片以及相关辅料组成，利用转篮法及高效液相色谱指纹图谱研究，在6个时间点进行取样测定，证实其水溶性成分能较均衡的释放出来，提醒其具有一致的均衡释放行为。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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