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Endo公司阿片类止痛药物将接受FDA专家组的审评

发布时间:2016-06-17 浏览次数:466

美国食品药品管理局(FDA)已经通知Endo国际下属Endo制药公司,该机构的专家咨询委员会将于今年秋天举行会议审评讨论Endo公司的补充新药申请(sNDA)。此项申请是关于使用滥用威慑配方的阿片类止痛药OPANA ER(盐酸羟吗啡酮)。这份计划表明该机构《处方药用户付费法案》(PDUFA)给出的行动日期7月29日将无法兑现。而在专家会议之后将尽快给出决定意见。

使用滥用威慑配方的OPANA ER是基于Grunenthal的INTAC技术,该技术使用了一种高分子量聚合物(聚环氧乙烷)以硬化药丸从而使得其不易粉碎。