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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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10月
2016年
FDA授予Neurocrine公司迟发性运动障碍药物优先审评称号
FDA已经接受优先审评一项新药申请（NDA）是关于valbenazine（Ingr...
17
10月
2016年
FDA同意Merck公司HPV疫苗扩大适应症
美国食品药品管理局（FDA）已经批准了有关Gardasil 9（人乳头瘤病毒9价疫苗...
17
10月
2016年
FDA接受Coherus公司关于Neulasta生物仿制药的BLA
美国食品药品管理局（FDA）已经接受产品代码为CHS-1701的生物制品许可申请（B...
30
9月
2016年
GSK狼疮药物寻求美国和欧盟的批准
GlaxoSmithKline（GSK）公司宣布其已经向美国以及欧洲监管机构提交了关...
30
9月
2016年
Fate公司GVHD预防药物获得FDA孤儿药称号
Fate Therapeutics公司是一家生物制药公司，致力于癌症和免疫系统疾病的细...
30
9月
2016年
Amgen公司和UCB集团骨质疏松药物接受FDA审评
Amgen公司和其合作伙伴UCB集团表示，美国食品药品管理局（FDA）已经接受了他...
30
9月
2016年
Janssen公司提交治疗边缘区淋巴瘤产品Imbruvica的补充新药申请
Janssen公司宣布已经提交了关于Imbruvica (ibrutinib)的补充...
