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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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23
9月
2016年
FDA将审评TherapeuticsMD公司性交疼痛药物
美国食品药品管理局（FDA）已经同意对TherapeuticsMD公司提交的新药申请（NDA）进行审...
23
9月
2016年
Lannett公司阿片类药物成瘾的治疗产品获得FDA认可
Lannett公司宣布收到了来自美国食品药品管理局（FDA）关于其产品丁丙诺啡和纳洛...
21
9月
2016年
FDA批准BMS产品Opdivo修改给药方案
美国食品药品管理局（FDA）已经同意修改nivolumab的给药方案，该药物被批准用...
21
9月
2016年
Pfizer公司乳腺癌治疗药物获得EMA委员会支持
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已经推荐批准palbociclib (Ibranc...
12
9月
2016年
Sangamo公司B型血友病药物获得FDA孤儿药称号
Sangamo生物科学公司宣布，FDA已经授予其产品SB-FIX孤儿药称号，此产品是...
12
9月
2016年
FDA授予Sage公司产后抑郁症药物突破性治疗称号
美国食品药品管理局（FDA）已经授予SAGE-547（Sage治疗公司）突破性治疗称号，该产品用以产...
12
9月
2016年
欧盟批准BMS风湿性关节炎药物扩大适应症
欧盟委员会已经同意扩大了BMS公司此前获批的生物制剂Orencia的适应症，现在允许其应...
