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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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10月
2016年
SELLAS公司的癌症疫苗获得FDA快径资格
<P> 美国食品药品管理局（FDA）已经授予产品galinpepimut-S快径资格，该...
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10月
2016年
La Jolla公司SCD药物获得EMA孤儿药推荐
La Jolla制药公司，旨在显著改善生命垂危患者预后效果的创新治疗领域的研发领导者...
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10月
2016年
GSK向FDA提交关于试验性带状疱疹疫苗的BLA
葛兰素史克（GSK）已经向美国食品药品管理局（FDA）提交了关于其商品名为Shing...
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10月
2016年
FDA批准Astellas关于Xtandi的sNDA
美国食品药品管理局（FDA）已经批准了关于更新Xtandi （enzalutamid...
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10月
2016年
Intercept公司PBC治疗药物获得EMA有条件批准
欧洲药品管理局（EMA）已经建议有条件的批准obeticholic acid（Oca...
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10月
2016年
Shire更新Vyvanse标签以添加长期疗效数据
Shire宣布Vyvanse（lisdexamfetamine二甲磺酸盐）的产品标签已经进行了更...
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10月
2016年
Janssen和Genmab公司的多发性骨髓瘤三重治疗方案获得FDA优先审评资格
FDA授予一项优先审评的称号，在至少一次先前治疗后给予达拉木单抗（Darzalex）...
