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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程

(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...

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5月
2018年
FDA批准首个非阿片类药物治疗成人阿片类药物戒断症状

2018年5月16日FDA批准Lucemyra(盐酸洛非斯汀)缓解戒断症状,以促进成人中阿片类药物的突然停药。 虽然Lucemyra可能会减轻戒断症状的严重程度,但它可能不能完全预防这些症状,并且只允许治疗14天。 lucemyra不是阿片类药物使用障碍( OUD )的治疗方法,但可以作为管理...

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5月
2018年
FDA局长Scott Gottlieb就特朗普政府降低药品价格的计划发表的声明

2018年5月11日是美国政府合作解决药品成本上升的重要一天。我们知道药物的高昂成本会对人们获得药物产生不利影响。人们依靠药物来改善他们的生活质量,管理慢性病和治疗危及生命的疾病。获得处方药是公众健康的问题。 迄今为止,FDA已经采取了一些行动作为药物竞争行动计划(DCAP)的一部分。FDA...

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5月
2018年
FDA批准Gilenya治疗儿童多发性硬化症

FDA于2018年5月11日批准了诺华公司的Gilenya。Gilenya治疗10岁及以上儿童和青少年多发性硬化(MS)。这是FDA首次批准一种治疗小儿多发性硬化症的药物。 FDA药物评价和研究中心神经科主任、医学博士比利邓恩( Billy Dunn )说:“多发性硬化症对孩子的...

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5月
2018年
铭记初心 以新传承开启天士力新时代 坚定使命 以新作为焕发大健康新气象 ——天士力集团举行成立24周年庆典

2018年5月10日,天士力二十四周年庆典活动在天士力大健康城举行。天士力控股集团董事局主席闫希军、总裁吴迺峰、常务副总裁张建忠、董事局执行主席闫凯境等集团领导、天士力总部各分子公司、各职能中心部门代表以及金士力经销商代表共1200余人齐聚天士力共同庆祝天士力24周岁生日。庆典仪式主要由升旗仪...

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5月
2018年
FDA正寻求对两个干细胞诊所发布永久性禁令

美国食品和药品管理局在2018年5月9日向联邦法院提出的两起投诉中,寻求永久禁令,禁止两家干细胞诊所未经FDA批准销售干细胞产品并严重偏离现行的良好生产规范要求。 细胞为基础的再生医学具有很好的医疗前景,但也看到一些不良行为者利用这一领域的科学承诺推销未经批准的治疗,使患者的健康处于危险之中...

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5月
2018年
FDA允许新的治疗消化道出血的止血设备进入市场

2018年5月7日,美国食品和药物管理局允许威尔逊库克医疗公司的Hemospray进入市场,这是一种新的设备,用来帮助控制某些类型的消化道出血。FDA通过新上市前审查途径审查了Hemospray设备,这是一种新型低风险设备的监管途径。 Hemospray设备旨在治疗大部分类型的上消化道出...

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5月
2018年
澳洲胖子太多手术都没法做了:部分医院九成患者超重或肥胖.....

在布里斯班西区的Toowoomba医院,这里有九成患者都超重或肥胖。手术台最多可以承载400公斤的重量,轮椅也都通过了200公斤的载重认证,诊疗室里都安装了超宽椅子。 “这种常见情况对我们来说并不正常。”医院麻醉科主任杰米·贝特博士(Jamie Beit)...