美国食品和药品管理局在2018年5月9日向联邦法院提出的两起投诉中，寻求永久禁令，禁止两家干细胞诊所未经FDA批准销售干细胞产品并严重偏离现行的良好生产规范要求。

细胞为基础的再生医学具有很好的医疗前景，但也看到一些不良行为者利用这一领域的科学承诺推销未经批准的治疗，使患者的健康处于危险之中。在某些情况下，患者在使用这些未经批准的产品后会遭受严重和永久的伤害。在5月9日提起的这两起案件中，诊所及其领导层继续无视法律，甚至是患者安全。 

FDA专员Scott Gottlieb医师表示：“我们支持以细胞为基础的再生医学健全的、科学的研究和监管，并且FDA已经制定了一套全面的政策框架，以便为患者和他们的亲人带来希望，促进再生医药产品的审批。但与此同时，FDA将继续采取执法行动，打击滥用患者信任并危及其健康的诊所，制造条件不充分，或声称所采用的治疗方法，是根据现行法律制造和使用药物的，但并未证明是安全或有效的。”

美国干细胞诊所

美国佛罗里达州日出干细胞诊所有限责任公司其首席科学官克里斯汀科梅利亚（Kristin Comella）及其共同拥有者和管理官员西奥多格拉德（Theodore Gradel）因在未经FDA批准的情况下向患者销售干细胞产品，同时违反当前良好的制造规范要求（包括可能影响其产品无菌性的一些要求），正在被FDA试图发布永久禁令。

FDA采取这一行动是因为美国干细胞诊所没有纠正收到的警告信中概述的违规行为，也没有遵守法律。FDA正在寻求一项永久禁令，要求美国干细胞和个别被告停止销售其干细胞产品，直至获得必要的FDA批准并纠正其违反现行良好制造规范要求的行为。

加州干细胞治疗中心

美国食品和药品管理局也在寻求永久性禁令，来阻止加利福尼亚州干细胞治疗中心公司在加利福尼亚州、兰乔米拉奇和比佛利山庄的分部，加利福尼亚州兰乔米拉格的细胞外科网络公司。医学博士埃利奥特·兰德和医学博士马克·伯曼向市场推广未经FDA批准的患者干细胞产品。奥特·兰德和马克·伯曼控制着约100家营利性附属诊所的运营，其中包括加州干细胞治疗中心。

FDA正在寻求永久禁令的命令，要求加州干细胞治疗中心公司和细胞外科网络公司以及个体被告停止销售他们的干细胞产品，直到他们获得必要的FDA批准并纠正其违规行为良好的生产实践要求。

内容来源：FDA

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