2018年5月11日是美国政府合作解决药品成本上升的重要一天。我们知道药物的高昂成本会对人们获得药物产生不利影响。人们依靠药物来改善他们的生活质量，管理慢性病和治疗危及生命的疾病。获得处方药是公众健康的问题。

迄今为止，FDA已经采取了一些行动作为药物竞争行动计划（DCAP）的一部分。FDA正在帮助消除仿制药开发和市场进入的障碍，以刺激竞争，从而降低患者的药价，并获得更多机会。

特朗普总统于5月11日明确表示，包括FDA及其相关机构，比如医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid services）都需要发挥作用，通过采取大胆的行动来帮助美国患者获得可负担得起的药物。FDA将继续以DCAP为出发点，采取新的措施来解决目前面临的重大健康挑战，并将这一势头扩展到实施新措施，作为即将开展的生物类似行动计划的一部分，其目的是促进生物仿制药的开发和批准——这将有助于解决患者获得昂贵生物产品的问题，这些产品可以治疗一系列慢性和危及生命的疾病。美国政府还将采取额外措施来解决一些可能延迟仿制药进入的风险评估和缓解策略（REMS）等滥用行为。

FDA局长Scott Gottlieb赞扬特朗普总统把这一优先事项放在首位，并提出一个大胆的计划，将病人放在第一步，以解决处方药价格不断上涨的问题。FDA的目标是确保美国患者能够获得符合他们需求的优质和负担得起的医疗服务。这就是为什么FDA要优先行动，以鼓励及时开发和批准仿制药和生物仿制药。

FDA作出的努力

FDA作用的一个关键方面是加强和改进整个仿制药审查流程。FDA承诺及时进行仿制药评估，以减少一般应用程序所经历的审查周期。2017年，FDA批准了创纪录数量的仿制药申请——超过1000项完整批准或初步的批准。FDA希望今年能达到这一目标。虽然FDA在药品定价方面没有直接的作用，但确保监管要求是高效，可预测和科学的；FDA可以帮助减少仿制药和生物仿制药产品开发的时间、不确定性和成本。

另外，FDA正在呼吁不要滥用妨碍竞争的制度，并尽他们的职责来解决这些问题。该机构致力于采取强有力的政策，并在必要时采取行动，减少对法定和监管要求的博弈，以帮助确保制药公司不会使用反竞争策略来延迟重要仿制药的开发和批准。

FDA作出的努力还包括采取重大措施支持复杂的仿制药开发和应用评估；优先审查某些仿制药；公布一份非专利、非专属品牌药物清单；并提高仿制药申请人提交程序某些方面的效率。

相关详细信息

1.药品定价→→查询网址

https://www.hhs.gov/about/leadership/secretary/priorities/drug-prices/index.html

2.通过竞争促进患者医疗→→查询网址

https://www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm605143.htm

3.为患者获取竞争优势→→查询网址

https://www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm599833.htm

4. FDA专员斯科特戈特利布博士关于采取新措施促进有效的非专利药物审查以增强竞争、促进获取和降低药品价格的声明→→查询网址

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm591184.htm

5.减少复杂仿制药开发的障碍→→查询网址

https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/reducing-the-hurdles-for-complex-generic-drug-development/

6.FDA应对药品竞争以改善患者的就诊情况→→查询网址

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm564725.htm

7.FDA致力于消除仿制药竞争的障碍→→查询网址

https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fda-working-to-lift-barriers-to-generic-drug-competition/

内容来源：FDA

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