2018年5月16日FDA批准Lucemyra（盐酸洛非斯汀）缓解戒断症状，以促进成人中阿片类药物的突然停药。 虽然Lucemyra可能会减轻戒断症状的严重程度，但它可能不能完全预防这些症状，并且只允许治疗14天。 lucemyra不是阿片类药物使用障碍( OUD )的治疗方法，但可以作为管理OUD的更广泛的长期治疗计划的一部分。
FDA专员斯科特戈特利布( Scott Gottlieb )医学博士说：“作为FDA致力于支持与成瘾作斗争的患者的承诺的一部分，FDA致力于鼓励创新的方法，以帮助减轻患者中断阿片类药物时所面临的生理挑战。FDA正在制定新的指南，以帮助加快开发更好的治疗方法，包括那些有助于控制阿片类药物戒断症状的治疗方法。”。我们知道阿片类药物戒断的身体症状可能是寻求帮助并最终克服成瘾的患者的最大障碍之一。由于害怕出现戒断症状，阿片成瘾患者往往无法寻求帮助。寻求帮助者可能因持续的戒断症状而复发。FDA将继续鼓励创新和发展治疗方法，以帮助阿片成瘾患者过渡到清醒状态，并解决有时与使用药物辅助治疗相关的尴尬境地。
阿片类药物戒断包括在任何身体依赖阿片类物质的人停止或减少使用阿片类物质后出现的症状，例如焦虑、躁动、睡眠问题、肌肉疼痛、流鼻涕、出汗、恶心、呕吐、腹泻和吸毒。对阿片类药物的身体依赖性是对类阿片使用的预期生理反应。阿片类药物戒断症状既发生在按规定适当使用阿片类药物的患者中，也发生在OUD患者中。
在按规定适当使用阿片类镇痛剂的患者中，阿片类药物的戒断通常是通过药物缓慢减量来控制的，这是为了避免或减轻戒断的影响，同时使身体适应不具有阿片类药物的作用。 在OUD患者中，停药通常是通过替代另一种阿片类药物进行治疗，然后逐渐减量或转用维持治疗，并用FDA批准的药物辅助治疗药物如美沙酮、丁丙诺啡或纳曲酮；或针对特定症状的各种药物，如针对胃部不适或疼痛的非处方药。其他治疗也可以由患者的健康护理提供者来规定。
FDA药物评价和研究中心麻醉、镇痛和成瘾性产品部门主任沙伦赫兹博士说：“5月16日的批准是FDA批准的第一个非阿片类药物治疗方案，用于治疗阿片类药物戒断症状，并提供了一个新的选择，允许药物提供者与患者合作，选择最适合个人需要的治疗方案。”
Lucemyra是一种口服的选择性α2-肾上腺素能受体激动剂，可减少去甲肾上腺素的释放。去甲肾上腺素在自主神经系统中的作用被认为在阿片类戒断的许多症状中起作用。Lucemyra的安全性和有效性得到了两个随机、双盲、安慰剂对照临床试验的支持，该试验对866名符合阿片依赖诊断和统计手册IV标准的成年人进行了研究，他们的身体依赖阿片，并经历了突然的阿片停药。该研究使用GOSOP（SoS－GSOOP）的短阿片戒断量表评估受益，这是一种评估阿片类戒断症状的患者报告的结果仪器。这些症状包括感觉恶心、胃痉挛、肌肉痉挛/抽搐、感觉寒冷、心脏怦怦跳、肌肉紧张、疼痛、打哈欠、流涕的眼睛和失眠/睡眠问题。
对于每个阿片类戒断症状，患者被要求使用四个应答选项（无、轻度、中度和重度）对其症状严重程度进行评估，其中SOWS-Gossop总分的范围从0到30，其中较高的得分表示更大的戒断症状严重程度。与安慰剂相比，用Lucemyra治疗的患者的GOSOP评分较低，且与安慰剂相比，更多患者完成了Lucemyra组的治疗期。
Lucemyra治疗最常见的副作用包括低血压（低血压）、心动过缓（心率缓慢）、嗜睡（嗜睡）、镇静和头晕。Lucemyra还伴有少数晕厥（昏厥）。Lucemyra影响心脏的电活动，这可能会增加心律失常的风险。当Lucemyra停止时，患者可能经历血压显着增加。Lucemyra的安全性和有效性在17岁以下的儿童或青少年中尚未确定。经过一段时间不使用阿片类药物后，如果复发确实发生，患者可能对较低剂量阿片类药物的作用更为敏感，服用阿片类药物之前用过的阿片类药物可导致过量和死亡。
FDA要求15项上市后研究，包括动物和临床研究。需要进行额外的动物安全性研究，以支持长期使用（例如在疼痛患者逐渐减少阿片类镇痛药期间）和儿童使用。需要进行临床研究，以评估在临床情况下，如使用可能超过该产品目前批准的最长14天治疗期，如阿片类药物逐渐减量时，Lucemyra的安全性；收集有关lofexidine对肝脏影响的其他安全数据；并进一步表征lofexidine停止后对血压的影响。儿科患者的研究将包括新生儿阿片类药物戒断的研究，以及与停药相关的不同年龄组阿片类药物戒断儿童的研究。
FDA授予此申请优先审查和快速通道的指定，并且独立的FDA咨询委员会在3月举行的一次会议上支持Lucemyra的批准。
作为美国卫生与人类服务部的“打击阿片类危机五点策略”的一部分，FDA仍致力于解决美国国内阿片类药物成瘾的全国性危机，重点在于减少阿片类药物的接触并防止发生新的 瘾，支持阿片类药物使用障碍患者的治疗，促进新型疼痛治疗疗法和阿片类药物的开发，以更好地抵制虐待和滥用；并对那些为非法进口和出售类阿片产品作出贡献的人采取行动。该机构还将继续评估目前市场上的药物在医疗和非法环境中的使用情况，并在需要时采取监管行动。
美国食品及药品管理局批准美国WorldMeds LLC的Lucemyra。
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