2018年5月7日，美国食品和药物管理局允许威尔逊库克医疗公司的Hemospray进入市场，这是一种新的设备，用来帮助控制某些类型的消化道出血。FDA通过新上市前审查途径审查了Hemospray设备，这是一种新型低风险设备的监管途径。

Hemospray设备旨在治疗大部分类型的上消化道出血或下消化道出血。该设备在内窥镜手术过程中使用，可覆盖较大的区域，如大溃疡或肿瘤，是通过一种雾化喷雾剂，可将矿物质混合物输送到出血部位。该设备不适用于静脉曲张出血患者，这是因某些病症（如酒精性肝病）是由于静脉扩张而引起的出血。

消化道出血可发生在上消化道（食管、胃或小肠）或下消化道（结肠和直肠）。消化道出血的原因包括胃溃疡、动静脉畸形、憩室病、癌症或炎性肠病。老年患者死于严重消化道出血的风险较高。

FDA设备和放射卫生中心外科设备部主任、医学博士比尼塔·阿莎说：“这种设备为治疗某些患者的上消化道出血和下消化道出血提供了一种额外的非手术选择，并且可能有助于降低许多患者死于消化道出血的风险。”

FDA审查了来自228例上消化道和下消化道出血患者的临床研究数据，并补充了来自医学文献报道的真实案例数据，包括522例患者。在患者使用Hemospray设备后5分钟内95%的患者消化道停止出血。在这些患者中在72小时内有20％观察到再出血，但在使用设备后将近30天，大约1％的患者观察到一种严重的副作用— —肠穿孔。 Hemospray禁用于有胃肠瘘或高风险胃肠穿孔的患者。

内容来源：FDA

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