（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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FDA于8月8日批准了Kyowa Kirin公司的Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）静脉注射液用于治疗复发性或难治性蕈样霉菌病（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者，这些患者在之前至少接受过一次系统治疗。这一批准为MF患者提供了新的治疗选择，并且这...
LRRK2基因的突变约与3％的帕金森病病例有关。研究人员发现，即使LRRK2基因本身未发生突变，LRRK2蛋白的活性也可能在帕金森病患者中受到影响。该研究由NIH的国家神经疾病和中风研究所（NINDS）提供支持。 NINDS项目负责人Beth-Anne Sieber博士说“这...
FDA于7月13日批准了SIGA Technologies Inc.公司的新药TPOXX（tecovirimat），这是第一种治疗天花的药物。虽然世界卫生组织在1980年宣布天花这种致命的传染病根除，但长期以来仍然担心天花可以用作生化武器。 FDA局长Scott Gottlieb...
FDA于6月25日批准了GW制药公司的Epidiolex（大麻二酚）[CBD]口服液，治疗两岁及以上患者的两种罕见的严重癫痫发作——Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征。这是FDA批准的第一种含有大麻提取物的药品。这也是FDA首次批准用于治疗Drave...
作为NIH的一部分的国家过敏和传染病研究所（NIAID）已经启动了预防呼吸道合胞病毒（RSV）的研究性疫苗的临床试验。该试验第一阶段将招募一小组健康的成年志愿者来检验实验性鼻内疫苗的安全性及其诱发免疫反应的能力。该研究正在NIAID资助的疫苗和治疗评估单位（VTEUs）之一的辛辛那提儿童医院医...
为帮助消费者浏览有关流行草药和草药补充剂的信息，6月12日，NIH下属的国家补充和综合健康中心(NCCIH)推出了一款用于检索草药产品安全性和有效性信息的应用程序——HerbList。 HerbList由NCCIH开发并通过国家医学图书馆的应用程序页面启动...
6月4日，NIH报道了一项重要发现，NIH科学家利用他们对HIV病毒结构的详细了解，发现了一种不寻常的病毒易感部位，并设计出一种新型且潜力巨大的疫苗，基于该位点结构的实验性疫苗方案引发了小鼠、豚鼠和猴子中可以中和数十种HIV毒株的抗体。这项研究是开发安全有效的HIV疫苗的重要一步。预计将于20...
