（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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近日FDA批准了Lyrica(普瑞巴林)的第一种仿制药的多个适应症。用于调节由糖尿病周围神经病引起的神经性疼痛；治疗带状疱疹后神经痛；还可用作辅助治疗，以治疗17岁及以上人群的部分癫痫发作；用于治疗纤维肌痛和与脊髓损伤有关的神经性疼痛。 FDA药物评估和研究中心主任、医学博士Janet...
FDA于6月17日批准了用于治疗10岁及以上2型糖尿病患儿的Victoza (liraglutide)注射剂。FDA授予诺和诺德的这项申请优先审查。Victoza是自2000年二甲双胍被批准用于儿童使用以来，首个批准用于治疗儿童2型糖尿病的非胰岛素药物。自2010年以来，Victoza已被批准...
近日，美国FDA加速批准了Karyopharm Therapeutics 公司的Xpovio (selinexor)片剂联合皮质类固醇地塞米松治疗复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM) 成年患者，在此之前，RRMM患者有至少四种疗法，包括至少两个蛋白酶体抑制剂，至少两个免疫调节药物，和一个抗CD...
经导管主动脉瓣置换术(TAVR)这项新技术已被证明在预防冠状动脉阻塞方面取得了成功，但会出现一种罕见但往往致命的并发症。一项被称为生物修复主动脉豁口撕裂伤，以防止医源性冠状动脉阻塞(BASILICA)的技术为需要心脏瓣膜手术的高风险患者提供了新的治疗选择。NIH的这项发现于6月12日发表在《美...
FDA于6月4日批准礼来公司的新药Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液，用于治疗成人阵发性丛集性头痛。在此之前，2018年9月Emgality首次获得FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。 FDA的EricBastings博士说：“Emgality为丛...
5月24日，FDA批准诺华公司的Piqray(alpelisib)片剂与其批准的内分泌治疗药fulvestrant联合使用，用于治疗激素受体（HR）阳性、人体表皮生长因子（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者（患者包括绝经后女性和男性），这些患者在基于内分泌的治疗方案后出现...
NIH国家癌症研究所（NCI）的研究人员进行的一项研究表明，2000年到2015年间，美国30至79岁女性子宫癌侵袭性亚型的发病率迅速上升。研究结果还揭示了种族差异，在非西班牙裔黑人女性中，与其他种族/族裔群体中的女性相比侵略性亚型子宫癌的发生率更高，并且无论亚型和癌症分期如何，她们的生存状况...
