FDA于8月8日批准了Kyowa Kirin公司的 Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）静脉注射液用于治疗复发性或难治性蕈样霉菌病（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者，这些患者在之前至少接受过一次系统治疗。这一批准为MF患者提供了新的治疗选择，并且这是FDA批准的首个用于SS的药物。

FDA的Richard Pazdur博士说：“蕈样霉菌病和Sézary综合征是罕见的、难治的非霍奇金淋巴瘤的两种类型，此次批准为这些患者填补了未满足的医疗需求。FDA致力于继续加快开发和审查这种为患者提供有意义治疗的靶向药物。”

非霍奇金淋巴瘤是一种淋巴细胞癌症，淋巴细胞是机体免疫系统的一部分。MF和SS是非霍奇金淋巴瘤的两种类型，其中淋巴细胞癌变并影响皮肤。MF占所有皮肤淋巴瘤的一半。它会引起发痒的红疹和皮肤损害，并会扩散到身体的其他部位。SS是一种罕见的皮肤淋巴瘤，影响血液和淋巴结。

Poteligeo是一种单克隆抗体，它与癌细胞上的一种蛋白（称为CC趋化因子受体4型或CCR4）结合。Poteligeo有效性的数据基于一项由372例复发性MF或SS患者参与的对照试验。受试者分别接受Poteligeo或一种名为vorinostat的化疗。服用PoTeligeo的患者的无进展生存期（中位数7.6个月）比服用vorinostat的患者（中位数3.1个月）更长。

Poteligeo治疗最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。使用Poteligeo治疗的严重警告包括接受药物治疗后出现皮肤毒性、输液反应、感染、自身免疫反应（身体中的免疫细胞攻击其他细胞或器官），以及干细胞移植的并发症。

内容来源：FDA

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