FDA于7月13日批准了SIGA Technologies Inc.公司的新药TPOXX（tecovirimat），这是第一种治疗天花的药物。虽然世界卫生组织在1980年宣布天花这种致命的传染病根除，但长期以来仍然担心天花可以用作生化武器。

FDA局长Scott Gottlieb博士表示：“为了应对生物恐怖主义的风险，美国国会已采取措施，制定和批准对抗措施以应对可用作生化武器的病原体。此次批准是这些努力中一个重要的里程碑。如果将天花病毒用作生物武器，这种新的治疗方法将为我们提供新的治疗选择。这是第一个获得重大威胁医疗对策优先审评凭证的产品。此次批准反映了FDA对公众的承诺——通过及时、安全和有效的医疗产品确保美国对任何突发公共卫生事件做好准备。

在1980年消灭天花病毒之前，天花病毒主要通过人与人之间的直接接触传播。通常在感染后10至14天开始出现症状，包括发烧、疲惫、头痛和背痛。最初由小的粉红色肿块组成的皮疹进展到充满脓液的疮，最后结痂并留下疤痕。天花的并发症可能包括脑炎（大脑发炎）、角膜溃疡（眼睛前方表面开放性疮）和失明。

TPOXX对天花的有效性研究是通过对感染了病毒的动物进行试验建立的，并且是在研究结束时测量生存率的基础上进行的，这些病毒与引起天花的病毒密切相关。与用安慰剂治疗的动物相比，用TPOXX治疗的动物存活率更高。TPOXX是根据FDA的动物（效应）法规批准的，该法规规定因伦理道德或不具有可行性等原因，无法获得人临床试验数据的特殊情况，允许在适当的和便于控制的动物中进行有效性研究，以支持FDA批准。该研究在没有天花感染的359名健康人志愿者中进行了TPOXX的安全性评估。最常见的副作用是头痛、恶心和腹痛。

此项申请获得了FDA快速通道和优先审查的指定。TPOXX还获得了孤儿药的称号，旨在帮助和鼓励开发用于治疗罕见病的药物。FDA向TPOXX提供重大威胁医疗对策优先审评凭证，旨在鼓励化学、生物、放射性、核威胁以及流感大流行和寨卡病毒等新兴威胁的疫苗、治疗方法和诊断测试等的开发。

内容来源：FDA

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