1498年佛罗伦萨学院出版了欧洲第一部药典《佛罗伦萨处方集》，直到20世纪初，欧洲才出现科学的药品监管条例。例如，英国于1925年颁布的《治疗物品法案》（TSA,Therapeutic Substance Act）。1958年法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡六国政府的首脑和外长在罗马签订了《建立欧洲经济共同体条约》，欧洲经济共同体（EEC，European Economic Community）正式成立。1993年11月1日，《马斯特里赫特条约》生效后，欧州联盟（EU，EuropeanUnion）正式诞生，发展至今已有28个成员国。EEC成立之初就开始涉及药品的监管，上世纪60年代初的反应停事件使欧洲的一万多名新生儿畸形，使EEC意识到通过立法对药品进行监管的必要性，1965年1月26日，EEC正式通过了第一个药品监管指令—65/65/EEC,确定了欧盟药品管理的“使用安全、产品有效、品质可靠”的准则，成为欧盟药品法规的发展基础。

欧盟的药品监管主要经历了三个阶段，1965年至1988年，是药品监管法规的初步形成时期。65/65/EEC颁布后，为了解决不同成员国对药品审评中存在的不一致现象，欧盟在1975年5月20日颁布了75/318/EEC，在该指令的附录中对药品的分析、药理、毒理学材料及文件方面的要求进行了详细说明。为有效实施75/318指令，除75/319/EEC指令外，欧盟规定了药品上市的相关程序，并且成立了专利药品委员会(CPMP，CommitteeforProprietary Medicinal Products)。CPMP的主要职责是对多国程序及协商程序中的申请进行评审，调查有关药品颁发、吊扣、撤销许可证过程中出现的问题；颁布药品研究开发、生产、流通、质量控制等方面的指南；提供专家的科学建议；在相互认可程序中，协调各国之间的不同意见。

随着社会的发展进步，欧盟的药品监管体系也不断出现问题，1989年至2001年是欧盟药品监管体系逐步发展的阶段，对体系不断进行修订和补充。欧盟在1989年5月3日颁布了89/343/EEC，该指令不仅拓展了指令65/65/EEC、75/319/EEC的范围，还补充了关于放射性药品的规定。同年6月14日，欧盟再次扩展了指令65/65/EEC和75/319/EEC的范围，对人体血液制品的性质制定了特别规定。1992年3月31日，颁布了四项与药品相关的指令，分别为：关于人用药品批发分销的指令92/25/EEC，关于人用药品分类的指令92/26/EEC，关于人用药品说明书及标签的指令92/27/EEC，以及关于人用药品广告问题的指令92/28/EEC。同年9月22日，根据当时与药品相关的法律、法规、行政决定，再次对指令65/65/EEC和75/319/EEC的相应条款进行了修订，并对顺势疗法药品作了补充规定。

2001至今是欧盟药品监管体系完善的新阶段，自1965年来欧盟颁布了一系列的法令，但总体来讲比较分散，有些会有重叠的部分，对企业和药政管理人员的理解和遵守带来一定的困难。欧盟于2001年颁布了2001/83/EC指令，对从1965年至2001年间颁布的所有指令进行了整理，并针对执行过程中存在的问题对相关法令进行了修订和补充，体现了欧盟对药品管理的基本准则、法规要求、关注方向和要点，并总结了所积累的经验，是欧盟药品监管历史上的一个重要里程碑。欧盟于2003年和2004年分别针对类血液及血液制品、罕见病用药、试验伦理要求、药品不良反应监测等多个方面颁布了指令2002/98/EC和2004/27/EC。此外，2004年3月31日，欧盟对指令2001/83指令中关于原有的人用药品规定中的传统草药部分进行了修订，颁布实施了欧盟草药药品法案（指令2004/24/EC）。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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