欧盟的药品监管法规主要可以分为两部分，第一部分是具有法律约束力的法规（Regulation）和指令（Directive），是由欧盟委员会、欧洲议会及成员国部长委员会制订并通过的，一旦颁布各成员国必须遵守，通常在颁布数年后，会陆续纳入成员国的法律。法规和指令可以分为四种类型，包括基本型、修订型、扩展型和其他类型。基本型主要包括65/65/EEC、75/318/EEC和75/319/EEC，这三个文件也是其他指令文件的基础。修订型主要是根据法规在执行过程中出现的问题对相关法令进行补充和修订，例如83/570/EEC、87/19/EEC、87/21/EEC、89/341/EEC、91/507/EEC等。扩展型则是对除化学药品以外的免疫制品、放射性制品、血液及血清制品等制订相关规定的，例如89/342/EEC、89/343/EEC、89/381/EEC和92/73/EEC。除以上三种类型外，还包括针对GMP规定的91/356/EEC和关于药品标签和说明书的92/27/EEC等其他类型的法令。

第二部分是申请者须知（NTA, Notice to Applicants）和指导原则（Guideline），NTA是由欧洲委员会征求欧洲药品审评局的意见后制定的，而指导原则是由欧洲药品审评局组织专家制定，均不具有法律效力，旨在告知申请者如何去符合法规的要求进行药品的研发和申请。目前欧盟现行的主要条例包括No726/2004、No141/2000、No2309/93、No297/95、No540/95、No541/95、No542/95和No726/2004。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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