PFDA颁布的最初20年间，美国的医药产业发展有了重大的突破，销售额增长了6倍，制药企业的规模也随之扩大。然而随着社会的发展，PFDA的弊端也逐渐显现出来。因此，FDA极力主张新药品法案的颁布，1933年在当时美国总统罗斯福的支持下，经济学家福德•塔格威尔（Reford Tugwell）启动了就食品和药品法案的修订工作，由FDA的官员及农业部法律事务办公室的成员组成了修订小组，并于1933年12月7日和8日，召开了围绕这部法案的听证会，听证会上来自企业界的反对意见比较大，普遍认为这部法案对药品广告的限制过于严格，并且赋予了FDA太大的权力，剥夺了美国人民自我药疗（self-medication）的权利，针对这些反对的意见，修订小组对法案进行了修改，作了很大的妥协，但依然受到来自社会各界的反对，双方的争论一直持续了几年时间，直到1937年磺胺酏剂事件，使新法案的修订峰回路转。

磺胺具有抗菌作用，由于不溶于水，因此市场销售的多为片剂和胶囊。美国Massengil公司的首席化学家瓦特金斯（Harold Watkins）改进了口感以适于儿童服用，使用二甘醇替代乙醇，研制了新的磺胺酏剂（elixir sulfanilamide），当时的法律并没有要求药品上市前进行安全性审查，因此Massengil公司没有进行相关的动物试验，于1937年9月，将240加仑的磺胺酏剂投放市场，10月中旬，FDA就收到了来自俄克拉荷马州搭尔萨市的病例报告，很多患者在服用了Massengil公司的磺胺酏剂后发生肾功能衰竭，FDA马上展开了调查，勒令Massengil公司召回所有未销售的磺胺酏剂。在4周时间内353人服用了磺胺酏剂，造成107例死亡，其中大多为儿童，在对该产品进行了成分分析及毒理试验后，发现造成这起事件的原因是磺胺酏剂中含有二甘醇，磺胺事件成为上世纪影响最大的药害事件。

磺胺事件对美国民众的震动很大，公众普遍对医药法规的不健全表示不满，强烈要求对药品法律进行修订，从而加速了新法规的出台。数月后，美国国会终于在1938年6月通过了《食品、药品和化妆品法》（FDCA,Food, Drugs and Cosmetics Act），替代了1906年颁布的PFDA法。

新的法规对药品监管体系进行了修正。首先，为食品监管设立了新的标准，并将化妆品和医疗器械纳入FDA的管辖；其次，要求新产品上市前需向FDA提供安全性的证据，即需要进行新药申请；第三，FDA拥有了检查制药企业厂房设备的权力；第四，联邦法院可以通过禁止令的方式，来控制违反该法的行为；第五，制药企业必须向消费者披露完备的信息，药品标签上需要充分说明成分、含量、用法、警示、保质期、成瘾性等信息。虽然随着时代的发展，该法案历经修改，但至今仍然是美国食品药品监督管理的核心基础。

内容来源：《现代中药国际化研究》

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