(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...
查看详情伪劣专利药的猖獗在美国社会造成了很大的反响,社会各界一直呼吁规范联邦法律,对医药市场进行治理。19世纪70年代,美国逐渐兴起了“净化食品”运动,这也是后来的第一部医药法颁布的启蒙运动。自1879年第一个打击掺假食品的法案递交国会,到1906年,共有190个类似的法案递交...
美国医药产业的强大离不开其完善和严格的医药法规的管理体系,通过回顾美国医药法规体系发展的主要历程及过程中的重大里程碑事件,可以更好地了解美国医药监管体系的合理性,可对我国医药产业的发展提供参考和借鉴。 药政法规的雏形—— 今天的美国拥有世界上较为系统、完整及科学的药...
药政管理有着独特的发展历程,在药政的建立和发展过程中也发生了很多历史性的事件。而如今,美国食品药品监督管理局 (FDA,Food and Drug Administration)逐步重新定位了其主要的任务和目标,那就是从以管控为主向支持新产品的开发为主,从100%政府资助运营到遵守《处方药申报...
比较人类和家犬之间的表观遗传差异提供了一个新的衰老模型。最常见的误解之一是,就衰老而言,一个人的一年等于七个狗的一年。然而,这种等价性是误导性的,并且一直被兽医所摒弃。最近的一项发表在《细胞系统》杂志上的研究,提出了一个比较狗和人类老化的新框架。在一个这样的比较中,研究人员发现狗生命的前...
尊敬的各位用户: 您好!根据天津市疫情防控工作指挥部发布的《关于本市延迟企业复工和学校开学的通知》及天士力控股集团下发的《关于集团总部及所属天津地区单位延迟复工的通知》要求,为进一步做好肺炎疫情防控工作,我公司(天津雅昂医药国际化发展促进有限公司)做出如下决定: 1、2020年2月3日起,公...
根据发表在《科学转化医学》的一项新研究,在先天性寨卡病毒感染的恒河猴模型中,实验性寨卡疫苗降低了怀孕猴子的病毒水平并改善了胎儿结局。这项研究是由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)的科学家及来自加州大学戴维斯分校、北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学和加州大学洛杉矶分校的...
近日,FDA宣布在全球范围内启动CURE ID,这是一个基于互联网的信息库,它将使临床界可以通过网站、智能手机或其他移动设备报告他们在治疗难以治疗的传染性疾病方面的经验,以及使用经过FDA批准的现有药物的新颖用法。该平台使来自医疗保健提供者的医疗信息能够众包,以指导潜在的挽救生命的干预措...