近日，FDA正在扩大对某些人体细胞、组织以及基于细胞和组织产品(HCT/Ps)的执法自由裁量权政策。由于COVID-19公共卫生紧急事件带来的挑战，FDA正在扩展其执法自由裁量权政策，该政策将为制造商和潜在申办者提供额外的六个月时间，以确定他们是否需要提交IND申请或上市申请，如果需要此类申请，视情况准备和提交申请材料。

2017年11月，FDA的再生医学政策框架旨在帮助促进和支持再生医学疗法的创新。该机构还概述了其在2020年11月之前针对某些再生医学产品FDA IND和上市前批准的需求行使执法自由裁量权的意图，让制造商有时间确定申请的需求，并与相关机构合作。FDA正在修订指南，以反映其打算在2021年5月之前对某些HCT/Ps的IND申请和上市前批准需求行使强制执行裁量权。

FDA生物制品评估和研究中心(CBER)主任、医学博士彼得·马克斯(Peter Marks)说:“需要明确的是，我们的执法自由裁量权政策仅适用于某些不会引起潜在重大安全问题或报告出安全问题的人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品。这项政策从来不是为了给不良行为者提供掩护，我们打算继续对那些提供未经批准的再生医学产品的制造商和医疗保健提供者采取行动，这些产品有可能使患者面临重大风险。”

自2017年末全面再生医学政策框架发布以来，FDA一直与产品开发商合作，以确定他们是否需要上市授权申请，如果需要，该如何向当局提交申请。重要的是，该机构针对IND和上市前批准要求的强制执行自由裁量权政策不适用于与已报告的安全问题相关联或有可能对患者造成重大安全问题的产品。该机构近年来加强了对细胞和相关产品的监管，并发布了合规行动，包括大量警告和无标题信函，并对严重违法行为提起诉讼，包括一些涉及患者伤害的行为。患者应该确保他们正在考虑的任何再生医学产品要么是FDA已批准的，要么是在FDA批准的临床研究计划下进行的。

内容来源：FDA

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