美国食品药品管理局(FDA)已经授予SAGE-547(Sage治疗公司)突破性治疗称号,该产品用以产后抑郁症(PPD)的治疗。
此项授予决定是基于最近发布的鼓舞人心的数据,该数据来源于SAGE-547在21例严重PPD患者中的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的2期临床试验。该公司报告的积极性结果显示,与安慰剂相比,使用SAGE-547治疗可以达到显著、快速且持续性地减少汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)得分的效果,达到了研究的主要终点。应用SAGE-547后60小时可降低抑郁得分,并且在30天的随访期内维持类似的效果。