美国食品药品管理局(FDA)已经同意对TherapeuticsMD公司提交的新药申请(NDA)进行审评,其产品用以治疗中至重度性交中阴道疼痛,这是一种发生在绝经后妇女中的外阴阴道萎缩症状(VVA)。
该提交的NDA是基于Yuvvexy临床项目良好的数据支持的,该临床项目包括成功完成的3期Rejoice试验。该研究通过Yvvexy4微克,10微克和25微克与安慰剂对照以评估从基线期到第12周期间该产品对于主要终点性交困难和次要终点阴道干燥的改善情况。研究结果表明使用Yuvvexy对于这两个研究终点而言具有确证的统计学显著性和临床意义,并且在治疗第2周即可表现出效果。