(一) 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后,就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队,理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发,不同国家有不同的注册要求,为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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为啥要做FDA三期临床试验<P><P>FDA第一期试验的重点是药物的安全性,第二期试验的重点是药物的...
人民网北京12月29日电 (记者赵敬菡)近日,天士力复方丹参滴丸公布了美国FDA三期临床试验研究结果...
摘自医脉通<P><P>导读<P><P>心脏疾病常共病抑郁焦虑障碍,两者互相促进,甚至形成恶性循环,严...
摘自有道云笔记<P><P>2016年12月26日9:00-11:00<P>出席嘉宾:天士力控股集团董...
在宣布美国食品药品管理局(FDA)已经同意授予其生物技术药物betrixaban(PRT054021...