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FDA接受Portola公司VTE预防药物进行优先审评

发布时间:2016-12-28 浏览次数:521

在宣布美国食品药品管理局(FDA)已经同意授予其生物技术药物betrixaban(PRT054021)新药申请(NDA)优先审评资格后,Portola制药公司股票上涨6.33美元(34%)达到25.06美元,该药物用于在患有高静脉血栓栓塞(VTE)风险的急性病患中延长VTE预防持续时间。该产品的处方药用户付费法案(PDUFA)日期为2017年6月24日。

该公司还表示,针对相同的适应症,欧洲药品管理局(EMA)验证了Xa因子抑制剂的上市许可申请(MAA)。这两个申请均基于3期APEX临床试验的数据。