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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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20
1月
2017年
FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南
在经过数个月的反复承诺和推迟之后，美国FDA终于在1月17日（当选总统特朗普就职前三天）发布了业界期...
18
1月
2017年
FDA参照药品指南草案关键点梳理
1月13日，美国FDA发布了《ANDA申请提交中参照已获批药品》行业指南草案。<P>根据读者反馈和专...
18
1月
2017年
FDA将加速审批默克Keytruda联合化疗治疗肺癌的申请
美国FDA日前表示将加快审查默克公司关于免疫肿瘤学药物Keytruda联合化疗药物治疗肺癌的申请，决...
17
1月
2017年
读者期待的《FDA生物等效性标准》专著中译本出版发行
当前，仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新...
17
1月
2017年
FDA授予了抗癫痫药NRL-1快速审定资格
NRL-1已获得FDA快速审定资格<P>Neurelis公司最近宣布，NRL-1（地西泮鼻喷雾）获得...
16
1月
2017年
美国FDA意将真实世界研究取代传统临床试验
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随...
16
1月
2017年
CFDA掀起九大风暴 ！药企压力大了！
1月12~13日，全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议在京召开，国家食品药品...
