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【连载】现代中药国际化研究——中药国际化产品研发流程
（一） 组建研发团队 在确定新药产品概念设计之后，就需要建立一支新药研发团队。新药研发团队一般由研发、生产、质量、临床前研究、临床研究、注册人员组成。对于中药国际化产品的研发团队，理解和掌握国际新药申报要求是基本要求。 药品研发，不同国家有不同的注册要求，为了满足药品在安全性、有效性和质量...
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12月
2016年
NICE支持Celgene公司成人牛皮癣性关节炎药物Otezla
Celgene公司宣布英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已经发布了最终的评估决定（FAD），同...
24
12月
2016年
现代中药国际化重大突破--天士力复方丹参滴丸成为全球首个完成美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方现代中药
复方丹参滴丸（T89）申报美国FDA在美国新药上市，经过20年高水准的临床研究，其工艺技术、质量标准...
23
12月
2016年
FDA批准Cepheid公司新一代MRSA检测设备上市
最近，分子诊断开创者Cephied公司宣布：FDA已经批准其开发的新一代针对抗甲氧西林-金黄色葡萄球...
23
12月
2016年
新一代MRSA检测设备Xpert MRSA NxG的介绍
通过一份声明了解到，该Xpert MRSANxG设备是一种用于对抗甲氧西林-金黄色葡萄球菌（MRSA...
2
12月
2016年
FDA授予Merck公司MSI-H癌症治疗药物Keytruda优先审评资格
Merck公司（北美以外称MSD）已经向美国监管者申请其PD-1抑制剂Keytruda (pembr...
2
12月
2016年
Eiger公司寻求FDA批准其PBH候选药物
Eiger生物制药公司向美国食品药品管理局（FDA）提交了一项关于exendin 9-39的试验性新...
24
11月
2016年
Neos公司向FDA提交有关ADHD治疗的NDA
Neos Therapeutics是一家致力于注意力缺陷多动障碍（ADHD）疾病创新...
