为啥要做FDA三期临床试验

FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性，如果二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍（combination）进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。

你知道吗，目前大多数中药制剂，因缺乏被国际公认和接受的质量控制标准和明确的有效成分含量、规范的检测方法，无法达到药品的稳定性和均一性，制约了国际化发展。

当然，复方丹参滴丸这一路走来，也经历了很长时间 ↓

1998年2月复方丹参滴丸以药品身份正式通过FDA的临床研究（IND）申请。

2006年公司重新向FDA申请了新的IND，明确了适应症，以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。

Ⅱ期临床试验研究自2007年2月开始准备，自2008年11月第一组病例入组，在美国佛罗里达、德克萨斯等11个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等多方面的临床试验。

2010年美国FDA二期临床试验顺利完成，并取得良好的试验结果。

T89FDAⅢ期临床试验研究自2012年8月正式开始，被设计成一个双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照的大样本临床研究，旨在评估T89在慢性稳定型心绞痛患者中的安全性和有效性。

2016年3月临床工作完成，进入临床中心关闭访查、数据库锁定阶段，随后开展研究数据的顶层分析工作。

历经18载，复方中药走出国门可能要迎来重大突破啦！