Product-SpecificRecommendations for

Generic Drug Development

FDA在12月下旬发布了最新一批仿制药行业指南草案，包括了31个产品的仿制药生物等效性（BE）建议和13项产品生物等效性修订建议。

这31个最新公布的等效性指南的产品包括：

治疗罕见病的尼替西农，

治疗艾滋病感染的Truvada,

呼吸器官重磅药布地奈德，

消化用药埃索美拉唑，

两年前刚刚获批的治疗帕金森综合征的哌马色林。

这些建议提供了特定产品的生物等效性研究设计的指导，以支持药企的仿制药申请（ANDA）。

发布BE建议的31个产品

1.阿达帕林;过氧化苯甲酰

2.安非他明

3.戊酸倍他米松

4.布地奈德

5.头孢氨苄

6.盐酸西替利嗪

7.氯氮平

8.秋水仙碱

9.多西环素

10.恩曲他滨;盐酸利匹韦林;替诺福韦富马酸盐

11.恩曲他滨;替诺福韦富马酸盐

12.肾上腺素

13.埃索美拉唑

14.乙碘化油

15.非诺贝特

16.氟轻松

17.盐酸氟西汀

18.氟氯米松

19.布洛芬;盐酸伪麻黄碱

20.利多卡因

21.硫酸吗啡

22.尼古丁polacrilex

23.尼替西农

24.A型磷酸-3-乙酸乙酯

25.羟考酮

26.乳酸勃诺司他

27. 吡仑帕奈

28. 哌马色林

29.哌唑嗪盐酸盐

30.辛伐他汀

31.托法替尼柠檬酸盐

修订BE建议的13个产品

FDA这次修订的生物等效性建议草案的产品包括利伐沙班，JAK1抑制剂卢佐替尼：

1.阿昔洛韦;

2.硫酸沙丁胺醇;

3.盐酸丁丙诺非，

4.盐酸纳洛酮（多种参考上市药物）;

5.地昔他滨多西他赛（多种参考上市药物）;

6.盐酸利伐沙班;

7.醋酸甲羟孕酮;

8.奈帕芬胺（多种参考文献列出的药物）;

9.ω-3-酸乙酯;

10.ω-3-羧酸;磷酸；

11.卢佐替尼；

12.磷酸二甲酯;和

13.盐酸文拉法辛